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中国HER2+早期乳腺癌首个口服辅助治疗药物!北海康成Nerlynx(奈拉替尼)获国家药监局批准上市!

发表时间:2020-05-08 20:46:00

  北海康成制药有限公司(北海康成,CANbridge)近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准Nerlynx(neratinib,马来酸奈拉替尼片):用于HER2阳性早期乳腺癌(eBC)患者完成曲妥珠单抗(trastuzumab)辅助治疗后的强化辅助治疗。


  Nerlynx由北海康成从Puma Biotechnology公司引进,该药已在美国、欧洲等多个国家和地区获批上市。2018年1月,北海康成与Puma Biotechnology签署协议,获得了Nerlynx在大中华区(大陆、台湾、香港、澳门)进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月,Nerlynx在香港获批上市,这标志着Nerlynx在大中华区的首次获批,也标志着北海康成首款肿瘤靶向治疗药物获批。


  Nerlynx是一种口服药物,用于已接受过手术、化疗、曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌女性患者。来自III期临床试验ExteNET的数据证实,Nerlynx能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险,在激素受体阳性(HR+)且完成曲妥珠单抗辅助治疗后12个月内启动Nerlynx治疗的女性中获益最大,对这些女性患者来说,5年复发风险降低了42%。


  目前,在临床上,肿瘤的有效治疗手段一直以手术切除为主,除手术之外的治疗均称为辅助治疗,其目的是消灭残存的微小转移病灶,减少肿瘤复发和转移的机会,提高治愈率。强化辅助治疗是继辅助治疗之后的下一步治疗,以进一步降低乳腺癌复发风险。Nerlynx的批准上市,将为女性乳腺癌患者提供一种全新和重要的治疗选择,进一步降低HER2阳性乳腺癌的复发风险。用药方面,Nerlynx的推荐剂量为240mg(6片40mg),每日口服一次,与食物同服,持续治疗一年。需要注意的是,在Nerlynx首次给药时应启动抗腹泻预防性治疗,并在前2个治疗周期(56天)内继续进行,之后若需要可继续给予抗腹泻预防性治疗,以预防药源性腹泻。


  北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士表示:“我们感谢Puma的合作关系以及国家药监局的响应,这使我们在提交Nerlynx新药上市申请后仅18个月就获得了上市批准,这彰显了北海康成的监管专业知识。此次批准,使大陆的早期乳腺癌患者首次拥有了一款口服辅助治疗药物。”


  Puma首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach表示:“降低HER2阳性早期乳腺癌患者的复发风险对于Puma和我们的全球合作伙伴来说仍然是至关重要的。在我们继续执行全球商业战略的过程中,中国大陆的市场批准是一个重要的里程碑。我们感谢并祝贺北海康成达成了这一重要里程碑。”


  乳腺癌是女性中最常见的肿瘤,大约20%-25%的乳腺癌肿瘤过度表达HER2蛋白。与其他类型乳腺癌相比,HER2阳性乳腺癌往往更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管有研究表明,曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险,仍有高达25%的患者在接受曲妥珠单抗辅助治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移为患者致死主要原因之一。


  Nerlynx(奈拉替尼)是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。该药作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。


  值得一提的是,Nerlynx是美国和欧盟批准的第一个用于HER2+早期乳腺癌的强化辅助治疗药物,该药分别于2017年7月和2018年9月在美国和欧盟获得批准,用于术后完成曲妥珠单抗辅助治疗的HER2+早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。


  2020年2月,美国FDA批准Nerlynx一个新的适应症:联合卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。


  来自III期NALA研究的结果显示,与Tykerb(lapatinib,拉帕替尼)+卡培他滨组合方案相比,Nerlynx+卡培他滨组合方案三线HER2阳性转移性乳腺癌显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:8.8个月 vs 6.6个月;HR=0.76,95%CI:0.63,0.93;p=0.0059)、12个月疾病无进展生存率提高(29% vs 15%)、24个月无进展生存率提高(12% vs 3%)。此外,与Tykerb+卡培他滨治疗组相比,Nerlynx+卡培他滨治疗组总生存期(OS)延长(中位OS:21个月 vs 18.7个月)、客观缓解率(ORR)提高( 32.8% vs 26.7%)、中位缓解持续时间(DOR)延长(8.5个月 vs 5.6个月)。


  Puma公司正在与全球授权合作伙伴进行合作,在目前已批准Nerlynx的所有国家和地区寻求批准上述第二个适应症。(生物谷Bioon.com)

  原文出处:CANbridge Pharmaceuticals Receives Marketing approval for NERLYNX? (neratinib) in China


  文章摘自网络,侵删


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