BMS欧狄沃?(纳武利尤单抗)联合伊匹木单抗获美国FDA批准，治疗转移性非小细胞肺癌患者(PD-L1 ≥1%)

　　此项批准是基　百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准欧狄沃(纳武利尤单抗，3 mg / kg)联合伊匹木单抗(1 mg / kg，静脉注射)用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。患者需接受FDA批准的测试，确定其肿瘤表达PD-L1阳性(≥1%)，且无EGFR 或ALK基因突变。于III期临床研究CheckMate -2271a的数据。结果显示，最少随访时间29.3个月时，无论患者肿瘤组织学类型如何，欧狄沃联合伊匹木单抗(n=396)相比化疗(n=397)显著改善了患者的总生存期(OS)(hazard ratio [HR] 0.79; 95% confidence interval [CI]: 0.67 to 0.94; P=0.0066)。欧狄沃联合伊匹木单抗治疗组患者的中位OS为17.1个月 (95% CI: 15.0 to 20.1)，化疗组为14.9个月 (95% CI: 12.7 to 16.7)。在这项试验中，欧狄沃联合伊匹木单抗组和化疗组患者的1年生存率分别为63%和56%，2年生存率分别是40%和33%，3年生存率(中位随访期：43.1个月)分别是33%和22%。

　　根据独立评审委员会(BICR)的评估结果，最少随访时间28.3个月时，欧狄沃联合伊匹木单抗治疗组患者的客观缓解率(ORR)为36% (142/396, 95% CI: 31 to 41，其中 5.8%为完全缓解[CR]，30.1%为部分缓解[PR])，化疗组患者的ORR为30%(119/397, 95% CI: 26 to 35，1.8%为 CR，28.2%为 PR)。在出现缓解的患者中，欧狄沃联合伊匹木单抗组患者的持续缓解时间(DOR)为23.2个月 (95% CI: 15.2 to 32.2)，化疗组为6.2个月 (95% CI: 5.6 to 7.4)。ORR和DOR均为预先指定的描述性分析。

　　CheckMate -227临床试验研究员、纪念斯隆·凯特琳癌症中心肿瘤内科医师Matthew D. Hellmann表示：“转移性肺癌患者仍需要有望带来持久获益的新的治疗选择。CheckMate -227试验结果表明，双免疫治疗能为符合指征的转移性非小细胞肺癌患者带来长期生存的机会。

　　使用欧狄沃应遵循以下警告与注意事项，包括免疫介导不良事件：肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反应、脑炎及其他不良反应;输液相关反应;胚胎-胎儿毒性;当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此不建议在对照临床试验之外使用。请参阅下方的“重要安全性信息”章节，其中包括针对伊匹木单抗相关免疫介导不良反应的黑框警告。

　　GO2基金会联合创始人兼主席Bonnie J. Addario表示：“转移性肺癌是一种复杂而具有挑战性的疾病。转移性非小细胞肺癌患者一直在密切关注免疫治疗领域的进展，渴望获得能够显著延长生存期的全新治疗选择。如今，部分初治患者已经能够直接接受替代化疗的免疫联合治疗，并在超过三年的随访期中持续展示出生存获益，这代表着我们在治疗这种疾病的道路上又迈出了重要一步。”

　　欧狄沃联合伊匹木单抗是两种免疫检查点抑制剂的独特组合，具有潜在的协同作用机制，针对两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)以帮助消灭肿瘤细胞：伊匹木单抗帮助激活和增殖T细胞，而欧狄沃有助于现有的T细胞发现肿瘤。伊匹木单抗激活的某些T细胞可以分化为记忆T细胞，从而有望实现长期的免疫反应。但免疫疗法也有可能会针对正常细胞，从而导致免疫介导的不良反应，这种反应可能会很严重，甚至可能致命。请参阅“重要安全性信息”章节，其中包括针对伊匹木单抗相关免疫介导不良反应的黑框警告。

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