开拓药业今日港交所上市!前列腺癌新药普克鲁胺商业化在即

　　5月22日，创新药企业开拓药业正式在香港联交所敲锣上市。开拓药业此次IPO由华泰国际担任其独家保荐人，将发行9234.75万股，单股定价为20.15港元，募资金额达18.54亿港元。

　　据医药魔方InvestGo检索发现，开拓药业于IPO前共完成了5轮融资，获得了联想之星、弘晖资本、元生创投、松禾资本和上海自贸区基金等多家知名机构的青睐。上市前夕，开拓药业从3位基石投资者获得了1.15亿美元的基石投资。其中格力金控认购9800万美元，约占募资规模的42.7%。值得一提的是，这是格力金控首次以基石投资人身份参与港股IPO。

　　核心产品：前列腺癌新药普克鲁胺商业化在即

　　开拓药业成立于2009年3月，致力于小分子抗癌药的研发。成立11年，开拓药业目前的管线中有5款在中国或美国处于临床试验阶段的在研药物，覆盖前列腺癌、脱发、乳腺癌、肝癌等疾病治疗领域。其中，普克鲁胺是开拓药业目前临床进展最快的项目。

　　普克鲁胺是第2代AR拮抗剂，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，目前在中国处于III期临床试验阶段，在美国处于II期临床试验阶段，预计将于2020年在中国递交的新药上市申请(NDA)。

　　根据弗若斯特沙利文报告，前列腺癌是美国及全球十大最常见癌症之一，也是中国增长最快的癌症之一。其中，恩扎卢胺、醋酸阿比特龙和亮丙瑞林是2018年全球前列腺抗癌药市场销售额排在前3位的药物，销售收入分别为36.57亿美元、34.98亿美元和10.49亿美元。3款药物销售总额占比全球前列腺癌市场总量的69.

　　其中，恩扎卢胺是由安斯泰来开发的第2代AR拮抗剂，于2012年8月首次在美国获批上市，2019年11月在中国获批上市。截至2020年5月20日，国内已有7家企业布局恩扎卢胺仿制药，其中科伦药业、正大天晴等6家企业已获临床批件。

　　阿比特龙是由强生开发的雄激素生物合成抑制剂，于2011年4月28日首次在美国获批上市，2015年5月6日在中国获批上市，2017年被纳入中国国家医保药品目录。据公开资料显示，2018年阿比特龙在中国实现8.37亿元的销售收入，是中国市场份额最大(20.9%)的前列腺癌药物。

　　截止2020年5月20日，国内已有恒瑞医药、正大天晴、江西山香药业和齐鲁制药4家企业完成阿比特龙的仿制药一致性评价。在2019年12月国家第二批带量采购中，恒瑞医药、正大天晴和江西山香药业成功中标，中标价格分别为 3828元/盒、2800元/盒、4296元/盒，原研强生遗憾出局。

　　普克鲁胺获批上市后，将同时面对恩扎卢胺、阿比特龙原研药和仿制药的竞争。如何最大化实现普克鲁胺的商业价值，将成为开拓药业首发盈利的关键。

　　其他在研产品：多层次布局潜在热门靶点

　　除普克鲁胺外，开拓药业还有多款在研药物。以下几款尤其值得关注：

　　福瑞他恩(KX-826)于2018年收购苏州开禧公司所得，是一款专为治疗雄激素性脱发局部应用而设计的靶向药物，可直接作用于头皮的靶向治疗部位，以局部阻止雄激素介导信号传递。开拓药业预计2020Q3在中国启动福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验的患者招募，并于2020年底完成该试验。

　　2020年4月17日，开拓药业与国药控股签署了关于福瑞他恩的《战略合作协议》。双方就以患者为中心的产品设计、未来商业渠道拓展和终端服务等方面展开全方位的合作。

　　ALK-1(GT90001)是一款潜在first-in-class的血管生成抑制剂，有望成为全球首个针对ALK-1靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。ALK-1前期由辉瑞开发，开拓药业于2018年2月与辉瑞达成协议，获得其全球独家开发、生产和销售的权利。

　　目前，ALK-1与纳武利尤单抗联合治疗转移性肝细胞癌(HCC)患者的II期临床试验正在中国台湾进行，预计将在2020年完成。此外，有关ALK-1单药和联合疗法的MRCT受理通知已获中国CDE批准。

　　迪拓赛替(GT0486)是一款新型mTORC1/mTORC2抑制剂(第2代mTOR抑制剂)，用于治疗晚期实体肿瘤患者，目前正在国内进行治疗转移性实体瘤的I期临床试验。截至目前，全球尚无第二代mTOR抑制剂上市。但武田、阿斯利康、新基、罗欣药业和徐诺药业的新一代mTORC1/mTORC2双激酶抑制剂均已进入临床试验阶段。

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