GSK公布belantamab mafodotin数据：早期治疗MM总缓解率78%!

发表时间：2020-05-29 21:47:00

　　葛兰素史克(GSK)近日公布了DREAMM临床项目的最新数据，进一步突显了belantamab mafodotin(GSK2857916)作为单药疗法和联合疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的潜力。

　　belantamab mafodotin是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC)，目前正在接受美国FDA的优先审查和欧盟EMA的加速评估，该药申请用于治疗：既往已接受过多种疗法(包括一种免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)的R/R MM患者。

　　belantamab mafodotin有潜力成为上市的首个抗BCMA疗法。2017年，belantamab mafodotin获美国FDA授予突破性药物资格(BTD)以及欧盟EMA授予优先药物资格(PRIME)，成为被授予BTD和PRIME的首个BCMA靶向制剂。这些资格认定旨在促进在重大未满足医疗需求领域具有临床前景的在研药物的开发。

　　belantamab mafodotin在美国和欧盟的监管申请文件，均基于DREAMM-2研究的数据。这是一项随机、开放标签、双臂II期研究，共纳入了196例既往过度治疗的(heavily pretreated)R/R MM患者，这些患者尽管接受当前的标准治疗但病情恶化、既往接受的治疗方案中位数为7种、对免疫调节药物和蛋白酶体抑制剂难治、并对抗CD38抗体难治和/或不耐受。研究中，患者被随机分为两组，接受每三周一次2.5mg/kg或3.4mg/kg剂量belantamab mafodotin治疗。

　　来自DREAMM-2研究的13个月随访数据显示，belantamab mafodotin(2.5mg/kg，每3周一次[Q3W])单药治疗的中位缓解持续时间(DoR)为11个月(95%CI:4.2-未达到)、中位总生存期(OS)为14.9个月(95%CI:9.9-未达到)。ORR数据与6个月数据(ORR=32%)一致。在这些患者中，大多数(58%)患者病情取得了非常好的部分缓解或更好缓解(≥VGPR)，包括2例严格的完全缓解(sCR)和5例完全缓解(CR)。获得临床受益的患者比例为36%(95%CI:26.6-46.5)。

　　长期随访中，没有发现新的安全信号。在接受2.5mg/kg剂量的患者中，最常见的3级或更高级别的不良事件(发生在10%以上的患者中)是角膜病变/微囊藻样上皮改变(MEC;46%)、血小板减少(22%)、贫血(21%)、淋巴细胞计数下降(13%)和中性粒细胞减少(11%)。第一例角膜病变(MEC)的特征是眼部检查所见的角膜上皮细胞的变化，可出现或不出现症状。在数据截止时，2.5 mg/kg剂量组中77%的患者得到了解决，迄今为止还没有永久性视力丧失的报告。

　　接受目前可用的治疗方法但疾病仍在进展的R/R MM患者的治疗选择有限，预后也很差。来自DREAMM-2研究的数据显示，如果获得批准，belantamab mafodotin将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。

　　葛兰素史克高级副总裁兼肿瘤学研发主管Axel Hoos博士表示：“在ASCO上发表的DREAMM-2研究的最新结果进一步证明了belantamab mafodotin的潜力，有助于解决尽管有可用的治疗方案但多发性骨髓瘤仍在继续进展的患者群体中的重大未满足需求。我们正在努力为患有这种侵袭性疾病的患者带来belantamab mafodotin，我们对这些新数据感到非常鼓舞。”

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