绿叶抗肿瘤新药临床获受理 国内首个复方脂质体药物将诞生

　　6月11日，绿叶制药发布公告称，创新产品盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液（LY01616）的临床试验申请已获CDE正式受理。米内网数据显示，2020年上半年，绿叶制药已获得1个1类新药的临床批件，此外还有1个单抗的上市申请在审评审批中。

　　数据显示，结直肠癌是当今发病率最高的恶性肿瘤之一，在中国为第三大的肿瘤类别，2018年新发病例42.9万例，死亡病例28.1万例。据绿叶制药的公告显示，伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一，LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新药物，用于晚期结直肠癌的治疗。

　　据悉，目前全球暂无该产品上市，这也是国内首个申报临床的复方脂质体药物。在肿瘤的临床治疗中，与单药化疗相比，联合化疗可以利用药物不同的作用机理，起到协同作用，从而减少耐药现象的发生、提高化疗效果，已成为国内外肿瘤临床治疗的标准方案。

　　表1：2020年上半年绿叶制药的新品注册情况

　　来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

　　1类新药LPM3480392注射液（项目代号LY03014）是一种小分子Gi蛋白偏向性MOR激动剂，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。已完成的药效动力学和药代动力学研究显示，该产品能够显著的抑制疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生；已经完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，该产品亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标）。

　　贝伐珠单抗注射液适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌，罗氏该品种2019年全球销售额达70亿瑞士法郎。国内企业中，齐鲁制药最早于2019年获批上市，目前绿叶制药、苏州盛迪亚生物医药（恒瑞子公司）、信达生物制药(苏州)的上市申请均在审评审批中，各国内巨头都在摩拳擦掌，只争朝夕。

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