一线治疗急性髓性白血病(AML)!罗氏/艾伯维Venclexta+阿扎胞苷III期成功：显著延长生存期!

　　罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)近日在第25届欧洲血液学协会(EHA)虚拟会议上公布了III期VIALE-A研究(NCT02993523)的阳性结果。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病(AM)患者中开展，比较了阿扎胞苷(AZA，一种低甲基化剂)单药治疗方案、Venclexta/Venclyxto(venetoclax)与阿扎胞苷联合治疗方案的疗效和安全性。结果显示，研究达到了达到了总生存期(OS)和复合完全缓解率(CR+CRi：完全缓解+伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解)共同主要终点。

　　Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂，由艾伯维与罗氏合作开发，双方共同负责美国市场的商业化(商品名：Venclexta)，艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名：Venclyxto)。

　　此次会上公布的具体数据为：(1)与阿扎胞苷单药组相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS：14.7个月 vs 9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷单药组相比，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4% vs 28.3%，p<0.001)。

　　此外，该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点：Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷联合治疗组CR+CRh为64.7%，阿扎胞苷单药组仅为22.8%。

　　该研究中，Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷方案的安全性与方案中各药物的已知安全性特征一致，没有发现与该方案有关的意外安全信号。在Venclexta/Venclyxto+阿扎胞苷治疗组和阿扎胞苷单药组中，≥3级不良事件包括血小板计数低(血小板减少症：45% vs 38%)、白细胞计数低(中性粒细胞减少症：42% vs 29%;白细胞减少症;21% vs 12%)、白细胞计数低伴发热(发热性中性粒细胞减少症：42% vs 19%)和红细胞计数低(贫血：26% vs 20%)。

　　来自VIALE-A研究的数据已与包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的全球监管机构分享。罗氏首席医疗官、全球产品开发主管、医学博士莱维·加拉韦说：“我们非常高兴地介绍来自急性髓系白血病(AML)患者的重要结果，特别是那些不能耐受强化化疗并因此治疗选择有限的患者。在VIALE-A研究中观察到的显著生存益处加强了这种基于Venclexta/Venclyxto的组合对患有这种侵袭性疾病患者的潜在效用。”

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