大冢制药血液口服片剂Inqovi获FDA批准

　　2020-07-08A-A+

　　今天，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布，批准Otsuka Pharmaceutical公司旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi(地西他滨和cedazuridine)片剂上市，用于治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)成人患者。这代表着MDS患者在治疗选择上的一个重要进步，此前，这些患者需要到医疗保健机构接受静脉治疗。在COVID-19大流行的情况下，这给他们带来更多的感染风险。

　　Inqovi是由化疗药物地西他滨和cedazuridine构成的口服片剂。地西他滨是一款已经获批的DNA去甲基化剂，而cedazuridine能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶，避免降解地西他滨，从而让Inqovi能够通过口服方式给药。临床试验结果显示，静脉注射地西他滨和口服Inqovi相比，在患者体内达到的药物浓度相似。此外，大约一半以前依赖输血的患者在接受治疗8周内不再需要输血。Inqovi的安全性特征也与静脉注射地西他滨相似。这款创新治疗选择曾经获得FDA授予的孤儿药资格，其上市申请也获得了优先审评资格。

　　"FDA仍然致力于在COVID-19大流行期间为患者提供更多的治疗选择。今天的批准，提供了一种在家就可以服药的口服治疗选择，可以减少患者频繁去医疗机构的需求，”FDA肿瘤卓越中心主任兼FDA药物评价和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说：“在这个关键时刻，我们继续专注于为癌症患者提供选择，包括可以在家里采取的方案。”

　　参考资料：

　　[1] FDA Approves New Therapy for Myelodysplastic Syndromes (MDS) That Can Be Taken at Home. Retrieved July 7, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-myelodysplastic-syndromes-mds-can-be-taken-home

　　原标题：变静脉注射为口服，FDA批准血液癌症新治疗选择

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