索元生物抗肿瘤全球首创新药获得FDA快速审评通道资格

　　7月17日，索元生物宣布美国FDA授予其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗脑胶质母细胞瘤(GBM)的快速审评通道资格认定。能够进入快速审评通道的条件是：目前无有效药物，新药能填补治疗空白，或者新药在有效性或安全性上有明显优势。通过加快药物审评的过程而使这些药物更早被患者使用。一旦药物获得快速通道认定，企业可以和FDA有更多的沟通交流机会，以确保相关问题能够迅速有效得到解决，加快整个研发进程。另外药企还可分阶段递交申报资料，而不需要一次性递交全部材料才进行审评从而加速药物的批准和上市销售。

　　DB102是一款全球首创的小分子丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂，作用于PKCβ、PI3K和AKT等肿瘤领域的关键肿瘤靶点上，具有诱导肿瘤细胞死亡和阻碍肿瘤细胞增生的直接作用，以及抑制肿瘤诱导的血管生成的间接作用。DB102原为礼来公司开发产品，用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和GBM。从礼来收购DB102后，索元生物利用其逆向全基因扫描平台技术对DB102的III期PRELUDE临床试验样本完成大规模的基因组学分析，发现一组全新的生物标记物DGM1，DGM1阳性患者在服用DB102后其生存期有着非常显著的改善。基于以上发现, 索元生物已启动并开展一项国际多中心的III期临床试验(ENGINE研究)，目前该试验已经完成90%以上患者入组。DB102用于治疗新诊断的GBM的国际多中心III期临床试验，目前也已获得美国FDA及中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，并将于今年启动。

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