恒瑞医药注射用SHR-A1811获临床试验批准

　　7月22日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。

　　药品名称：注射用SHR-A1811

　　剂型：注射剂

　　申请事项：临床试验

　　受理号：CXSL2000087

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月23日受理的注射用SHR-A1811符合药品注册的有关要求，同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。

　　注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤。

　　经查询，目前国外已上市的同类产品有Kadcyla?(T-DM1)和Enhertu?(DS-8201a)。Kadcyla?由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市。Enhertu?由阿斯利康和第一三共共同开发。国内外另有ARX788、DP303c、A166、RC48、SYD985、BAT8001等多款产品处于临床试验阶段。经查询Evaluatepharma数据库，Kadcyla?和Enhertu?的2019年销售总额约为14.31亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为4,160万元。

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