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胃癌新药开发 路在何方?

发表时间:2020-08-22 21:49:00

  

  前段时间,《Gut》上发表了一篇胃癌相关文章,核心内容是:法国里昂国际癌症研究机构(IARC)Melina arnold等的一项“预测至2035年胃癌发病趋势的全球评估”研究显示,预计未来总体的胃癌发病率将持续下降,并且在越来越多国家胃癌将变得“罕见”。研究中特别提到,虽然中国胃癌发病率在下降,但距离“罕见”仍相差很远。究其原因,主要源于国人热爱高盐饮食、高浓度白酒、烧烤以及熏制食品,以及感染幽门螺杆菌。

  01、疾病特征

  胃癌是起源于胃粘膜上皮的恶性肿瘤,绝大多数为腺癌,多好发于胃窦部(约50%)。幽门螺杆菌感染、高龄、男性、饮食缺乏水果蔬菜、饮食高盐、多烟熏类、腌制类食品、慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生患者,恶性贫血,胃腺瘤性息肉,胃癌家族史,吸烟,低蛋白症性肥厚性胃病,人类疱疹病毒4型(EBV)感染,和家族性疾病常为胃癌发生的高危因素。

  胃癌早期多无明显症状,或出现上腹部不适、嗳气等非特异性症状,常与胃溃疡等慢性胃疾病症状相似。进展期则表现出梗阻、上消化道出血、疼痛。并发症常伴出血、(幽门、贲门)梗阻,转移后则出现骨痛、咳嗽、咯血、呼吸苦难、黄疽、腹水等伤及其它组织器官的病理症状。

  02、流行病学与市场空间

  · 流行病学

  中国癌症发病率与死亡率远高于全球水平,且呈增长趋势,市场潜力巨大:

  根据WHO全球癌症研究机构估算,2018年全球胃癌发病人数约1.03百万人,占全球癌症发病人数的5.72%;死亡人数约为0.78百万人,占全球癌症死亡人数的8.19%。国内情况,根据2019年国家癌症中心发布的全国恶性肿瘤统计数据,2015年中国胃癌发病人数约40.3万人,占总恶性肿瘤发病人数的10.26%,仅次于肺癌的20.03%,以发病率29.31/10万人列于第二;死亡人数为29.1万人,占总恶性肿瘤死亡人数的12.45%,位于肺癌、肝癌之后,死亡率为21.16/10万人。

  表1 国内胃癌流行病学估算

  由于在中国常规性胃癌早筛尚未大范围开展,早期诊断率低,不超过10%,远低于日本的70%和韩国的50%。并且,确诊时约40%患者已发展为晚期,错过了最佳治疗机会。进展期胃癌即使接受了以外科手术为主的综合治疗,5年生存率仍低于30%;根治术后复发转移率高达40%-60。

  · 市场空间

  国内外胃癌市场相差无几,保持高增长,国内市场仍以传统化疗药物为主,靶向疗法仍具有巨大的潜在发展空间:

  2018年,全球胃癌药物市场价值约为14亿美元,预计到2022年将以11.1%的复合增长率增长至21.3亿美元。亚太地区是2018年胃癌药物市场最大的地区。反观国内市场,2016年,中国重点城市公立医院胃癌药物销售额约为9.45亿美元,其中靶向药物仅1.17亿元,胃癌市场主流药物仍以氟尿嘧啶、铂、紫杉醇为基础的化疗组合。预计到2030年,其总规模可到40亿美元。

  现以每年新发加上一年留存患者62.36万人(2020年)为基数,假设中位生存期为3年,其中约40%患者需要接受化疗药物治疗,并按照一线、二线、三线中的最优疗法进行序贯治疗,转线率约50%;另有约20%HER阳性患者加用曲妥珠单抗至中位无进展生存期,则保守估计中国胃癌市场约为239.6 亿元;其中胃癌靶向药物市场约为76.1亿元(仅考虑国内已获批靶向药物)。

  · 市场未来走向

  随着国民人均收入水平上升,靶向药物及相关检测普及,以及重磅疗法的出现,胃癌药物市场有望进入二次快速扩张。尤其是在不可切除性局部晚期和转移性胃癌临床治疗领域,多款靶向性药物的获批,推动全球胃癌市场高速发展。市场将呈现出:

  (1)治疗走向精准性模式;

  (2)生物标志物助推个人化治疗;

  (3)HER2阴性胃癌存在巨大医疗需求;

  (4)胃癌治疗将多元化;

  03、NCCN VS CSCO治疗指南

  总体来说,从药物选择丰富度、和临床试验证据强度来看,CSCO的推荐治疗方案落后于NCCN。一方面说明国内药物上市、研发速度落后于国外,尚有较多临床需求未被满足;另一方面说明了这些在美国上市,经NCCN推荐,但在中国尚未上市的药品,在中国仍有较大的潜在市场空间:

  (1)对比美国国家综合癌症网络(NCCN)提出的胃癌治疗指南,中国临床肿瘤学会(CSCO)的指南处于对药物可及性和中国人群药物有效性的考虑,一部分用药推荐方案有所不同。

  (2)抗血管生成药物包括:雷莫芦单抗(VEGFR2单克隆抗体)和甲磺酸阿帕替尼(针对VEGFR2-小分子络氨酸激酶抑制剂)。雷莫芦单抗介于其优异的临床疗效数据,获批单药或联合紫杉醇治疗晚期胃癌的二线治疗,已被NCCN作为二线治疗的I级证据,但由于其未在国内获批,故未纳入CSCO指南推荐用药。甲磺酸阿帕替尼是高度选择性VEGFR-2小分子络氨酸激酶抑制剂,显示出中位PFS和疾病控制率的统计学差异,于2014年被NMPA获批用于晚期胃或食管胃结合部腺癌患者的三线及三线以上治疗。目前已被CSCO纳入三线治疗的I级证据,为三线胃癌患者提供更多的治疗选择。

  (3)目前,Nivolumab和Pembrolizumab分别在美国和日本获批晚期胃癌的三期治疗,但国内尚未相关适应症获批。免疫靶向疗效相关标记物指导胃癌患者优势人群仍存在争议,因此CSCO认为免疫治疗在胃癌中总体有效率欠佳,仍需进一步探索获益人群。

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