康方生物公布2款双特异性抗体新药最新临床数据

　　近日，康方生物相继发布新闻稿，其在2020年中国肿瘤免疫治疗会议上公布了PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)和PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药cadonilimab(AK104)最新临床试验数据。研究均显示了两款候选药在抗肿瘤方面的积极结果。其中，AK112针对PD-1抑制剂不敏感型实体瘤患者效果良好，cadonilimab疗效数据显著优于联合疗法。值得一提的是，cadonilimab已在美国获快速通道资格，并在中国被纳入突破性治疗品种名单。

　　1、AK112：PD-1/VEGF双抗

　　根据新闻稿，AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计而成，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路从而增强抗肿瘤活性。

　　此次康方生物公布了AK112最新的1a期剂量爬坡临床研究初步数据，结果显示：在有至少经历过一次肿瘤评估并对PD-1抑制剂不敏感或接受过PD-1抑制剂治疗的11例晚期实体瘤患者中，共有4例达到了缓解，客观缓解率(ORR)为36%，共7例肿瘤缩小且疾病稳定，疾病控制率(DCR)达到64%。

　　康方生物高级副总裁金小平博士表示，这表明PD-1/VEGF双抗(AK112)有潜力成为突破性的疗法，为PD-1抑制剂不敏感或接受过PD-1抑制剂治疗的病人带来新的希望。

　　新闻稿还指出，与联合治疗相比，AK112能更特异性的在肿瘤组织局部富集，靶向阻断肿瘤局部的VEGF，解除免疫抑制的微环境，创造一个有利于PD-1发挥作用的微环境，协同抑制PD-1的功能，解除肿瘤细胞对T细胞免疫反应的抑制，发挥最大的抗肿瘤作用，这一理论假设在本临床研究中得到了初步验证。在联合免疫治疗时代，AK112治疗前景非常值得期待。

　　2、Cadonilimab：PD-1/CTLA-4双抗

　　Cadonilimab(AK104)是康方生物自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，旨在实现与肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)，而不是正常外周组织淋巴细胞的优先结合。根据新闻稿，AK104同时靶向PD-1和CTLA-4两个经过验证的免疫检查点分子，因此已显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效，以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

　　此次康方生物公布的是cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌的阶段性疗效和安全性数据。数据显示，cadonilimab治疗后患者客观缓解率(ORR)达47.6%，与PD-1单药或PD-1联合CTLA-4联合用药相比，在疗效上显著提升;同时，cadonilimab非常有效地降低了联合用药中出现的毒副作用，3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)发生率仅为12.9%，安全性与PD-1单药疗法相当。

　　正是基于cadonilimab优异的研究数据，2020年8月，美国FDA已经授予该产品治疗晚期宫颈鳞癌的快速通道资格;2020年10月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)也已经将cadonilimab用于治疗复发或转移性宫颈鳞癌纳入突破性治疗品种名单。目前cadonilimab治疗宫颈癌的临床试验正处于迅速入组过程中。

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