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K药获批治疗三阴性乳腺癌 与化疗联用降低疾病进展风险35%

发表时间:2020-11-15 21:34:00

  

  14日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已加速批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用,用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的不可切除局部复发性或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者。新闻稿指出,这是Keytruda首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准,代表着其研发历程中的一个重要里程碑。

  大约15-20%的乳腺癌患者被诊断为TNBC,它的特征是肿瘤中的雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)表达检测均为阴性。由于未表达这些受体,患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗,治疗选择有限。TNBC是最凶险的一种乳腺癌,侵袭性强、易转移、预后极差,患者确诊后的生存期通常不超过20个月,5年生存率不足15%。

  默沙东开发的PD-1抑制剂Keytruda通过与T细胞表面表达的PD-1免疫检查点蛋白相结合,阻断它与配体PD-L1和PD-L2的相互作用,从而激活T细胞的抗癌免疫反应。这款药物自问世以来,已经获得FDA批准治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等20多项适应症。

  此次加速批准是基于名为KEYNOTE-355的3期临床试验的结果。在这一试验中,总计323名肿瘤表达PD-L1的TNBC患者接受了Keytruda与化疗构成的组合疗法,或安慰剂与化疗构成的组合疗法的治疗。Keytruda组与安慰剂组相比,将疾病进展和死亡风险降低35%(HR=0.65,95% CI,0.49,0.82;p=0.0012)。Keytruda组的中位无进展生存期(PFS)为9.7个月,对照组为5.6个月。Keytruda组的中位缓解持续时间(DOR)为19.3个月,对照组这一数值为7.3个月。

  “大约15-20%的乳腺癌患者被诊断为三阴性乳腺癌,这是一种难以治疗的侵袭性癌症。”加州大学旧金山分校(UCSF)的Hope Rugo博士说,“值得注意的是,在KEYNOTE-355中,Keytruda与三种不同的化疗方案联合使用:紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨和卡铂。Keytruda联合化疗的获批,为医生提供了适合患者的重要新选择。”

  “今天的批准是一个重要的里程碑,它代表了Keytruda在乳腺癌适应症中的首次批准。”高级副总裁兼全球临床开发负责人、默沙东实验室首席医学官Roy Baynes博士补充道。

  Keytruda联合化疗作为手术前新辅助疗法(neoadjuvant),并且单药作为手术后辅助疗法,还在名为KEYNOTE-522的临床试验中显著提高早期TNBC患者的完全病理学缓解。基于这一临床试验结果的补充生物制品许可申请目前正在接受FDA的审评,预计明年3月获得回复。

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