默沙东Keytruda在中国递交新适应症上市申请并获受理

发表时间：2020-11-23 22:49:00

　　11月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，默沙东(MSD)的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda，pembrolizumab)递交新适应症上市申请，并获得受理。根据CDE公示，截至目前，默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中，前5项上市申请均已在中国获批，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和食管癌。

　　帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。根据CDE公示，此前，帕博利珠单抗注射液已有6个上市申请受理号曾正式纳入优先审评。针对适应症具体如下：

　　· 用于一线治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;

　　· 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;

　　· 用于PD-L1表达的表皮因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;

　　· 联合化疗用于鳞状NSCLC一线治疗;

　　· 食管癌二线治疗;

　　· 用于肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分(CPS)≥ 20] 的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一线单药治疗。

　　其中，前5项适应症均已在中国获批。另外，帕博利珠单抗用于特定复发性头颈部鳞状细胞癌一线单药治疗的新药上市申请目前正在审评审批中。

　　值得一提的是，就在不久前(11月12日)，帕博利珠单抗一线治疗结直肠癌的适应症以“符合附条件批准的药品”被CDE拟纳入优先审评，但并未公布受理号。据此推测，此次该产品在中国递交的新适应症上市申请，对应的适应症为结直肠癌一线治疗。

　　在美国，帕博利珠单抗用于结直肠癌的扩展适应症，已于今年6月底获得FDA批准。具体为一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者。帕博利珠单抗也由此成为首个被批准不需与化疗联用，治疗该患者群体一线免疫疗法。

　　晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。据统计，每年新发的患者约为136万，病死近70万，是全人类面临的一项巨大挑战。在中国，每年新发病例为37.6万。目前，临床上能为患者带来有效治疗效果的疗法有限，他们急需疗效和安全性更佳的创新疗法。

　　根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，帕博利珠单抗共计在中国登记开展了40多项临床试验，且大多数为3期国际多中心临床研究。除了已获批的适应症外，进展至3期的临床研究，针对适应症领域有肝细胞癌(HCC)、胃癌、乳腺癌、胃食管交界处腺癌、宫颈癌、前列腺癌、尿路上皮癌、胆管癌、子宫内膜癌等。