罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌3期临床探索性数据

　　艾伯维JAK抑制剂治疗特异性皮炎达到3期终点；阿斯利康/第一三共发布Enhertu治疗乳腺癌最新数据；德琪医药SVd联合疗法治疗rrMM的3期临床试验申请获NMPA受理；默沙东帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌……

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　　【药品研发】

　　罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌3期临床探索性数据

　　今日，罗氏在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学（ESMOIO）虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。研究者评估的主要终点是无病生存期（DFS），即从随机分组到MIUC复发或死亡的时间。

　　艾伯维JAK抑制剂治疗特异性皮炎达到3期终点

　　今日，艾伯维宣布，JAK抑制剂Rinvoq在治疗特异性皮炎的3期临床试验中达到主要终点。接受upadacitinib治疗（每日口服30mg）的16周后，在中度至重度的成年特异性皮炎患者中，有71%的患者其湿疹面积严重指数取得了75%及以上的改善（EASI75）。

　　信达生物IBI310联合达伯舒的一项II期关键临床完成首例患者给药

　　今日，信达生物宣布，IBI310联合PD-1抑制剂达伯舒?（信迪利单抗注射液）用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究已完成首例患者入组及给药。前期临床研究结果提示，两药联用具有良好的安全性和抗肿瘤活性。

　　阿斯利康/第一三共发布Enhertu治疗乳腺癌最新数据

　　10日，阿斯利康与第一三共制药在2020年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了注册II期试验DESTINY-Breast01的最新结果。数据显示，Enhertu在先前接受过2种或多种HER2靶向方案的转移性乳腺癌患者中继续显示出令人印象深刻的疗效和持久缓解。

　　默沙东K药联合化疗治疗三阴乳腺癌效果优于罗氏T药组合

　　在近日召开的第43届圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上，默沙东公布了有关Keytruda联合化疗药物治疗三阴性乳腺癌（triple-negativebreastcancer，TNBC）的最新III期临床数据。

　　白血病新药！阿斯利康BTK抑制剂治疗CLL具有良好的心脏安全性

　　阿斯利康近日在ASH2020上公布接受Calquence单药治疗的762例慢性淋巴细胞白血病成人患者心血管安全性数据的汇总分析。分析显示，中位随访25.9个月，有129例患者（17%）报告了任何级别的心脏不良事件，只有7例患者（0.9%）因心脏不良事件而停止治疗。

　　全球首款皮下注射PD-L1抗体美国注册临床试验完成首例患者给药

　　10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACONPharmaceuticals联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。

　　再鼎Repotrectinib启动临床ALK/ROS1/NTRK重排晚期实体瘤

　　9日，再鼎医药与TPTherapeutics联合申报的1类新药Repotrectinib胶囊首次在国内启动一项I/II期临床，用于携带ALK、ROS1或NTRK1-3重排的晚期实体瘤。

　　HCC术后辅助治疗！恒瑞PD-1+阿帕替尼联合疗法启动III期临床

　　近日，恒瑞启动了一项PD-1单抗卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的III期临床。根据恒瑞此前公告，该项临床在10月23日获批。

　　【药品审批】

　　德琪医药SVd联合疗法治疗rrMM的3期临床试验申请获NMPA受理

　　今日，德琪医药宣布，NMPA已受理口服选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor）联合硼替佐米与地塞米松治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。ATG-010是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）。

　　默沙东帕博利珠单抗在华获批一线治疗头颈部鳞状细胞癌

　　今日，NMPA药品批件发布通知显示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）获得新的药品批准文号。这意味着，帕博利珠单抗在中国获批第六个适应症——用于头颈部鳞状细胞癌患者的一线单药治疗。

　　拟突破性疗法！合源生物CD19靶向CAR-T用于治疗复发/难治ALL

　　今日，CDE突破性疗法栏目更新，拟将合源生物「抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液」纳入突破性疗法程序，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

　　东阳光1类新药「磷酸依米他韦胶囊」进入行政审批阶段

　　10日，NMPA官网显示，东阳光的1类新药「磷酸依米他韦胶囊」NMPA办理状态变更为「在审批」。依米他韦是东阳光自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），同时也是东阳光首个报上市的1类新药。

　　减肥新药！诺和诺德GLP-1激动剂semaglutide在美国申请上市

　　诺和诺德近日宣布已向美国FDA提交了每周一次的GLP-1类似物semaglutide2.4mg皮下注射剂的新药申请。申请的适应症是：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者。

　　恒瑞「奥贝胆酸片」报上市国内尚无企业获批

　　9日，CDE官网显示，恒瑞3类仿制药「奥贝胆酸片」递交上市申请并获受理。根据恒瑞此前的BE试验，该项上市申请的适应症可能为：联合熊去氧胆酸用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

　　齐鲁制药「地夸磷索钠滴眼液」第2家报上市

　　9日，CDE官网显示，齐鲁制药递交了4类仿制药「地夸磷索钠滴眼液」的上市申请并获受理。此前，该药仅恒瑞一家报产，目前尚未获批上市。

　　GSK的IL-5单抗Nucala新适应症申请获FDA受理

　　8日，葛兰素史克宣布FDA已经接受了其IL-5单抗Nucala(mepolizumab)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的适应症申请。

　　【最新研究】

　　柳叶刀子刊:宣武医院研究中国老年人痴呆症现状9项因素助预防

　　经统计，痴呆症（阿尔茨海默病、血管性痴呆症和其他痴呆症）和轻度认知障碍的患病率在中国非常之高。中国≥60岁老年人中，轻度认知障碍的整体患病率约为15.5%，这意味着中国有3877万患者。

　　Cell发文：鉴定出冠状病毒劫持来感染人类细胞的关键宿主分子

　　一项新的研究显示，科学家鉴定出人体细胞中冠状病毒用来生存的关键分子过程。用药物靶向这些过程，不仅可以治疗COVID-19感染，还可以治疗其他现有和未来的冠状病毒。相关研究结果于2020年12月8日在线发表在Cell期刊上。

　　柳叶刀牛津疫苗III期临床：预防症状性COVID-19有效率为70%

　　8日公布的中期分析汇集了这些数据并进行分析，提供了比单独试验更高的疗效和安全性结果的精确度，并使人们更广泛地了解疫苗在不同人群中的使用情况。

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