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EOC202海外试验显著改善晚期乳腺癌患者总生存期

发表时间:2020-12-16 11:20:00

  近日,亿腾景昂药业在研产品EOC202(eftilagimodalpha)的海外合作伙伴Immutep正式对外公布了其在欧洲开展的临床IIb期试验(AIPAC)结果,数据令人鼓舞。这是全球首次观察到作为抗原递呈细胞(APC)激动剂的LAG3融合蛋白在随机双盲、安慰剂对照试验中使转移性乳腺癌患者的总生存期(OS)获益。结果表明,总患者人群OS改善趋势明确:eftilagimodalpha与化疗联合同对照组相比,中位OS延长2.7个月;同时在预先设定的患者人群中亦观察到显著的且有统计学差异的OS获益:其中在65岁以下的患者人群,中位OS延长7.1个月,较对照组提高近50%(21.9个月vs.14.8个月);在低单核细胞计数的患者人群,中位OS延长9.4个月,较对照组提高达74%之多(22.4个月vs.12.9个月)。


  与此同时,Immutep正在开展的eftilagimodalpha联合PD-1抑制剂Keytruda的全球II期临床试验(TACTI-002)亦在近期获得了具有指导意义的中期结果[1]:在非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗组,观察到39.4%的总缓解率(ORR),其中2例患者达到完全缓解(CR);在头颈鳞癌(HNSCC)二线治疗组,ORR达到44%(与KEYNOTE研究约15%的ORR[2,3]相比提高了两倍多),其中3例患者达到CR。更为重要的是,该疗法在低PD-L1表达的患者中展现出非常令人鼓舞的数据,而这些人群通常对免疫检查点(PD-L1)抑制剂治疗不敏感。基于上述结果,Immutep决定从2020年底开始将NSCLC一线治疗组扩展入组74例患者;同时也在针对HNSCC下一阶段临床研究策略与药监机构沟通。


  上述海外研究结果为EOC202在中国的积极推进奠定了有利的基础。亿腾景昂药业即将在中国启动EOC202治疗转移性乳腺癌的随机双盲、安慰剂对照临床II期试验。与AIPAC相似,中国的临床研究将继续关注内分泌治疗进展后适于接受化疗的HER2阴性/HR阳性的转移性乳腺癌患者,同时将治疗人群更加精细化,将潜在的研究治疗获益最大化。该试验预计在中国的20个研究中心开展并入组约152例患者,预计在2021年第一季度实现首例患者给药。在此之前,亿腾景昂药业已完成了EOC202在中国的临床I期桥接试验,共入组12例患者,证明了EOC202在中国患者人群中良好的安全性,且药代动力学特征与欧洲人群相比无明显种族差异。此外,亿腾景昂药业也正在与Immutep积极讨论合作开展eftilagimodalpha与Keytruda联合治疗NSCLC和HNSCC的后续临床试验。


  作为EOC202中国临床试验主要研究者,上海复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授表示:“EOC202的联合治疗在中国患者人群中显示出持续、良好的安全性,这与海外试验数据一致。AIPAC结果非常令人振奋,观察到的OS延长与治疗组患者的T细胞显著、持续增长互相呼应,这也验证了EOC202作为活化APC的免疫激活剂的作用机制。我们对接下来的临床II期试验充满期待。”


  亿腾景昂药业首席执行官邹晓明博士表示:“乳腺癌是目前中国女性中最常见的恶性肿瘤。据2015年中国癌症统计数据显示,乳腺癌新发病例超过27万,死亡7万余人[4]。目前紫杉醇仍然是HER2阴性/HR阳性转移性乳腺癌患者的标准治疗方案,因此找到能够增强紫杉醇化疗疗效的新方法对于此类患者十分重要。Immutep最近发表的令人鼓舞的AIPAC中期结果,使我们看到通过激活人体免疫系统提升患者获益的希望。”


  Immutep首席执行官MarcVoigt表示:“亿腾景昂与我们一样,非常欣喜地看到eftilagimodalpha与紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌的巨大潜力。AIPAC试验充分评估了该组合疗法的效果,并让我们坚信eftilagimodalpha会使转移性乳腺癌患者显著获益。亿腾景昂药业即将在中国开展的II期试验将加速这种创新疗法进入中国市场,造福广大病患。”


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