EOC202海外试验显著改善晚期乳腺癌患者总生存期

　　近日，亿腾景昂药业在研产品EOC202（eftilagimodalpha）的海外合作伙伴Immutep正式对外公布了其在欧洲开展的临床IIb期试验（AIPAC）结果，数据令人鼓舞。这是全球首次观察到作为抗原递呈细胞（APC）激动剂的LAG3融合蛋白在随机双盲、安慰剂对照试验中使转移性乳腺癌患者的总生存期（OS）获益。结果表明，总患者人群OS改善趋势明确：eftilagimodalpha与化疗联合同对照组相比，中位OS延长2.7个月；同时在预先设定的患者人群中亦观察到显著的且有统计学差异的OS获益：其中在65岁以下的患者人群，中位OS延长7.1个月，较对照组提高近50%（21.9个月vs.14.8个月）；在低单核细胞计数的患者人群，中位OS延长9.4个月，较对照组提高达74%之多（22.4个月vs.12.9个月）。

　　与此同时，Immutep正在开展的eftilagimodalpha联合PD-1抑制剂Keytruda的全球II期临床试验（TACTI-002）亦在近期获得了具有指导意义的中期结果[1]：在非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗组，观察到39.4%的总缓解率（ORR），其中2例患者达到完全缓解（CR）；在头颈鳞癌（HNSCC）二线治疗组，ORR达到44%（与KEYNOTE研究约15%的ORR[2,3]相比提高了两倍多），其中3例患者达到CR。更为重要的是，该疗法在低PD-L1表达的患者中展现出非常令人鼓舞的数据，而这些人群通常对免疫检查点（PD-L1）抑制剂治疗不敏感。基于上述结果，Immutep决定从2020年底开始将NSCLC一线治疗组扩展入组74例患者；同时也在针对HNSCC下一阶段临床研究策略与药监机构沟通。

　　上述海外研究结果为EOC202在中国的积极推进奠定了有利的基础。亿腾景昂药业即将在中国启动EOC202治疗转移性乳腺癌的随机双盲、安慰剂对照临床II期试验。与AIPAC相似，中国的临床研究将继续关注内分泌治疗进展后适于接受化疗的HER2阴性/HR阳性的转移性乳腺癌患者，同时将治疗人群更加精细化，将潜在的研究治疗获益最大化。该试验预计在中国的20个研究中心开展并入组约152例患者，预计在2021年第一季度实现首例患者给药。在此之前，亿腾景昂药业已完成了EOC202在中国的临床I期桥接试验，共入组12例患者，证明了EOC202在中国患者人群中良好的安全性，且药代动力学特征与欧洲人群相比无明显种族差异。此外，亿腾景昂药业也正在与Immutep积极讨论合作开展eftilagimodalpha与Keytruda联合治疗NSCLC和HNSCC的后续临床试验。

　　作为EOC202中国临床试验主要研究者，上海复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授表示：“EOC202的联合治疗在中国患者人群中显示出持续、良好的安全性，这与海外试验数据一致。AIPAC结果非常令人振奋，观察到的OS延长与治疗组患者的T细胞显著、持续增长互相呼应，这也验证了EOC202作为活化APC的免疫激活剂的作用机制。我们对接下来的临床II期试验充满期待。”

　　亿腾景昂药业首席执行官邹晓明博士表示：“乳腺癌是目前中国女性中最常见的恶性肿瘤。据2015年中国癌症统计数据显示，乳腺癌新发病例超过27万，死亡7万余人[4]。目前紫杉醇仍然是HER2阴性/HR阳性转移性乳腺癌患者的标准治疗方案，因此找到能够增强紫杉醇化疗疗效的新方法对于此类患者十分重要。Immutep最近发表的令人鼓舞的AIPAC中期结果，使我们看到通过激活人体免疫系统提升患者获益的希望。”

　　Immutep首席执行官MarcVoigt表示：“亿腾景昂与我们一样，非常欣喜地看到eftilagimodalpha与紫杉醇联合治疗转移性乳腺癌的巨大潜力。AIPAC试验充分评估了该组合疗法的效果，并让我们坚信eftilagimodalpha会使转移性乳腺癌患者显著获益。亿腾景昂药业即将在中国开展的II期试验将加速这种创新疗法进入中国市场，造福广大病患。”

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