正大天晴马来酸阿法替尼片获批上市

　　12月29日，正大天晴按新4类提交的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得国家药监局批准，成为国内第3家该产品获批上市的企业，获批后视同通过一致性评价。

　　阿法替尼属于第二代EGFR-TKI，由勃林格殷格翰研发。与第一代可逆的EGFRTKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。阿法替尼于2013年7月获得FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。是2020年医保乙类品种。

　　EGFR基因突变是中国非小细胞肺癌患者中最常见的基因突变类型，大约占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI获批上市。

　　豪森药业和齐鲁的阿法替尼已分别于今年6月，9月在中国获批上市，医药魔方数据库PharmaGo显示，国内目前按新4类提交阿法替尼上市申请的厂家还有5家，包括石药集团、扬子江、科伦药业等。

　　此外，正大天晴吉非替尼片已于2019.5获批上市，并通过一致性评价。

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