全球首款骨髓保护剂!美国FDA批准短效CDK4/6抑制剂Cosela(trilaciclib)，先声药业引入大中华区!

　　G1 Therapeutics是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和提供创新疗法，改善癌症患者的生活。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cosela(trilaciclib)注射液，用于广泛期非小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者，在接受含铂/依托泊苷的化疗方案或含拓扑替康的化疗方案之前给药，以降低化疗诱导的骨髓抑制的发生率。Cosela通过优先审查程序获得批准，之前已被美国FDA授予突破性药物资格(BTD)。

　　值得一提的是，Cosela是全球第一款也是唯一一款可降低化疗诱导的骨髓抑制发生率的骨髓保护疗法，能够为接受化疗的ES-SCLC患者提供骨髓保护作用。Cosela的骨髓保护作用，可降低严重中性粒细胞减少症和贫血的发生率和持续时间、减少诸如生长因子和红细胞输注等抢救性干预措施的需要。

　　Cosela是由G1发现并开发的全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药，这是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂，作为一种骨髓保护剂，在患者开始化疗前4个小时内通过30分钟静脉输注给药，可保护骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。

　　2020年8月初，先声药业与G1 Therapeutics签署一项独家许可，引进Cosela在大中华地区(中国大陆，香港，澳门，台湾)所有适应症的开发和商业化的权益。目前，化疗仍然是癌症治疗的基石。Cosela作为第一款预防性给药的骨髓保护疗法，将使接受化疗的患者获得更好的预后。

　　Cosela的批准，基于3项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的数据。在这些试验中，SCLC患者在开始前给予Cosela治疗。结果证实，Cosela表现出令人信服的、强大的骨髓保存益处：中性粒细胞减少症的持续时间和严重程度显示出具有临床意义和统计学意义的降低。数据还显示，对红细胞输注和其他骨髓保护措施有积极影响。

　　G1 Therapeutics首席执行官Jack Bailey表示：“化疗是治疗广泛期小细胞肺癌最有效和最广泛使用的方法;然而，标准的化疗方案具有高度的骨髓抑制作用，可能导致昂贵的住院治疗和救援干预。Cosela将有助于改变ES-SCLC患者的化疗经历。作为第一款也是唯一一款有助于防止化疗诱导的骨髓抑制的创新疗法，G1很自豪地将Cosela提供给患者及其家属。”

　　化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器。然而，化疗并不能区分健康细胞和癌细胞，并杀死它们，包括骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞。这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制(myelosuppression)。当白细胞、红细胞和血小板耗尽时，化疗患者感染风险增加，贫血和疲劳、出血风险增加。骨髓抑制通常需要进行抢救性干预，如生长因子和血液或血小板输注，并且也可能导致化疗剂量延迟和减少。

　　化疗仍然是癌症治疗的基石，Cosela将使这些患者中的许多人受益。在已开展的多项随机临床研究中，数据显示出明确的证据，表明Cosela有效地保护了骨髓和免疫系统功能不受化疗的破坏;此外，该药所显示的骨髓保护作用有效改善了患者的预后。在三阴性乳腺癌研究中，与化疗相比，Cosela+化疗联合治疗还显著延长了总生存期(OS)。(生物谷Bioon.com)