首个胃癌一线免疫治疗3期研究中国亚组结果公布! O药迎新进展

　　来源：医药观澜

　　4月10日，百时美施贵宝公司(BMS)公布了关键3期研究CheckMate -649中国亚组的主要结果。结果显示，在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃(纳武利尤单抗)联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期(OS)及无进展生存期(PFS)获益。无论PD-L1表达阳性且联合阳性评分(CPS)≥5、CPS≥1的患者，还是所有随机人群，均观察到OS及PFS获益。以上亚组分析结果与CheckMate -649研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致。

　　在涵盖中国大陆患者的胃癌及胃食管连接部癌免疫治疗临床研究中，CheckMate -649研究是首个且目前

唯一取得阳性结果的一线治疗3期研究，共纳入208名先前未经治疗且不可手术的HER2阴性中国大陆晚期或转移性胃癌或胃食管连接部癌患者，随机分配至纳武利尤单抗联合化疗组或单独化疗组。无论PD-L1表达情况，均可入组。

　　作为一款由诺贝尔生理学或医学奖得主直接参与开发的PD-1抑制剂 ，欧狄沃自2014年7月获批成为全球首个PD-1免疫疗法以来，已在全球获批十余个癌症适应症，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤等。

　　在中国，欧狄沃也是首个获批的免疫肿瘤药物，目前已经获批非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、以及胃或胃食管连接部腺癌等适应症。

　　CheckMate -649是一项3期随机、多中心、开放标签的临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效。研究主要终点为与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5患者的OS，以及基于盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的PFS。

　　研究结果显示，在PD-L1阳性且CPS≥5的患者中，主要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的中位OS为15.5个月，对照的单独化疗组为9.6个月。欧狄沃联合化疗组的中位PFS为8.5 个月，单独化疗组4.3个月。此外，次要研究终点方面，欧狄沃联合化疗组的客观缓解率(ORR)为68%，单独化疗组为 48%。

　　在PD-L1阳性且CPS≥1患者和所有随机人群中，欧狄沃联合化疗也均显示出具有临床意义的OS获益。在PD-L1阳性且CPS≥1患者中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为14.3 个月，单独化疗组为9.9 个月。在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为14.3个月，单独化疗组为10.3 个月。

　　在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。且中国亚组患者的安全性总体与全球人群一致。

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