FDA加速批准首款靶向CD19的抗体偶联药物 在中国已获批临床

　　今日，ADC Therapeutics公司宣布，美国FDA已经加速批准靶向CD19的抗体偶联药物Zynlonta(loncastuximabtesirine-lpyl)上市，作为单药治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，这些患者至少接受过两种全身性疗法。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。值得一提的是，由高瓴资本支持的瓴路药业(Overland Pharmaceuticals)通过与ADC Therapeutics公司成立合资公司Overland ADCT BioPharma，获得ADC Therapeutics的独家授权，拥有在大中华区和新加坡开发并推广这一创新ADC的权益。

　弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，它是一种进展迅速的侵袭性疾病。超过40%的一线DLBCL疗法会失效，对于一线疗法失效的患者预后不良。因此，他们急需有效的创新疗法。

　　抗体偶联药物通过与癌细胞表面的特异性抗原相结合，将携带的有毒化合物送入细胞内部，从而在杀伤癌细胞的同时，避免对健康细胞的损伤。Zynlonta的设计将人源化的抗CD19单克隆抗体与名为吡咯并苯并二氮(PBD)二聚体的独特细胞毒素偶联在一起。

CD19是B细胞表面表达的特异性抗原，是多种CAR-T疗法的靶点。PBD进入细胞之后通过不可逆地与DNA结合，高效让DNA双螺旋的两条链之间产生交联，阻止DNA链的分离，最终导致细胞的死亡。

　　FDA的批准是基于名为LOTIS-2的单臂2期临床试验，145名复发/难治性DLBCL患者接受了Zynlonta的治疗，这些患者此前接受过至少两种疗法的治疗，其中有的患者接受过干细胞移植疗法和CAR-T疗法的治疗。试验结果显示，Zynlonta达到48.3%(70/145)的总缓解率(ORR)，其中完全缓解率为24.1%。而且，有15.2%的患者疾病稳定。

　　最新的数据显示，患者的中位缓解持续时间达到12.58个月，获得完全缓和的患者亚群的中位缓解持续时间达到13.37个月。

　　“FDA批准Zynlonta的上市对于DLBCL患者来说是个重要的进步。”ADC Therapeutic公司首席执行官Chris Martin先生说，“我们对参与临床试验的患者，他们的家人，以及研究人员和我们的员工致以最诚挚的感谢，他们让这一重要里程碑成为可能。”

　　在中国，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用loncastuximab tesirine已经获得一项临床试验默示许可，有望与布鲁顿氏激酶(BTK)抑制剂联用在临床试验中治疗复发/难治性DBCLC或套细胞淋巴瘤患者。ADC Therapeutics公司也计划开展多项临床试验，进一步探索这款创新ADC作为组合疗法的一部分，二线以及一线治疗DBCLC患者的潜力。

　　参考资料：

　　[1] ADC Therapeutics Announces FDA Approval of ZYNLONTA?(loncastuximab tesirine-lpyl) in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-CellLymphoma. Retrieved April 23, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210423005537/en

　　[2] ADC Therapeutics Corporate Presentation. Retrieved April23, 2021, from https://s24.q4cdn.com/575174480/files/doc_presentations/2021/04/ADCT-Corporate-Presentation-April-2021-v3-(optimized).pdf

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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