NICE拒绝批准辉瑞/默克Bavencio治疗尿路上皮癌

　　英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)周五表示，英国药品成本监督机构拒绝了辉瑞和默克合作研发的Bavencio，不认可其作为铂类化疗后尿路上皮癌的一线维持疗法。

　　这表明Bavencio将无法通过更复杂和限制性的癌症药物基金享受英国国家医疗服务体系(NHS)的常规报销或覆盖。

　　Bavencio的三期临床试验Javelin Bladder 100表明，与最佳支持治疗相比，在一个化疗周期后使用Bavencio可以降低尿路上皮癌患者31%的死亡风险。而在帮助患者延长寿命方面，显示出7.1个月的显著改善。

　　在一份指南草案(PDF)中，NICE的药物评审人员承认，对于化疗有反应的转移性尿路上皮癌患者来说，没有常规的维持治疗，他们也没有质疑此前的临床研究结果，即服用Bavencio的患者确实比接受最佳支持治疗的患者活得更长。

　　但Bavencio不符合NICE的标准，不被认为是“生命结束时延长生命的疗法”。该机构补充表示，目前还不清楚患者应将继续服用该药多久。

　　NICE的报告草稿指出，默克在一个经济模型中假设，95%的患者会在两年内停止接受Bavencio治疗，不管他们的疾病是否有进展。但是NICE委员会指出，Javelin试验的数据显示，在两年的时间点后，仍有更多的患者在服用该药物。另外，产品说明中没有关于停止治疗的规定。

　　正如英国癌症药物基金的临床负责人所言，默克给出的治疗时间假设未能实现。药物成本监管机构委员会的结论是，在这种情况下，没有证据支持Bavencio的停止规则。

　　更重要的是，由于患者不能在Bavencio之后接受另一种免疫治疗，NICE担心医生会让患者接受更长时间的治疗，甚至超过疾病进展。

　　据悉，默克确实根据其目前的上市价格每200mg/10ml规格768英镑之上提供了一个保密折扣。但NICE仍然认为，这不太可能具有成本效益，而且“进一步收集数据不是一个选择”。

　　据NICE估计，在这种疾病环境下，大约有750人有资格接受Bavencio治疗。“我们致力于与制药公司合作，帮助他们解决成本监管机构委员会确定的问题，这些问题在此次指南草案中得到了强调。”NICE卫生技术评估中心主任Meindert Boysen周五在一份声明中说。

　　该机构将在5月27日前收集对报告草稿的意见，并将在6月中旬举行第二次评估会议，然后提出正式建议。