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贝达药业埃克替尼新适应症申请进入「在审批」

发表时间:2021-05-29 15:52:00

  

  根据中国国家药监局(NMPA)药品注册进度查询结果最新公示,贝达药业研发的皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)药物埃克替尼的新适应症申请办理状态已更新为「在审批」,这意味着该新适应症有望于近期获批上市。根据受理号及早前优先审评公示信息可知,此次有望获批的新适应症为:单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。

  图片来源:NMPA官网截图

  埃克替尼是贝达药业历时近十年研发的一种强效、高选择性的口服EGFR-TKI,属于1类创新药。EGFR-TKI能特异、竞争性地结合EGFR激酶功能区的ATP结合位点,抑制其激酶活性从而阻断癌细胞增殖、转移等相关信号的传导。

  2011年,埃克替尼在中国获批上市,用于NSCLC患者二/三线治疗。2014年,埃克替尼再次获批,单药适用于治疗EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

  2020年11月,埃克替尼被NMPA纳入优先审评,适应症为:单药用于II-IIIA期伴有EGFR基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗。

  据悉,在一项名为EVIDENCE的研究中,研究人员比较了埃克替尼与标准辅助化疗针对II-IIIA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗的效果。截止2020年6月的数据显示:埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的疗效优于标准辅助化疗,能显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。

  如果埃克替尼获批NSCLC术后辅助这项新适应症,也意味着这款药将在肺癌治疗领域发挥更大潜力。此外,就在今年1月,埃克替尼一项回顾性研究在Clinical and Translational Science上刊登。结果显示,埃克替尼联合化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)达79.31%,无进展生存期(PFS)显著延长近7个月。作者指出,该研究为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了更好的治疗策略。


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