治疗尿路上皮癌 荣昌生物维迪西妥单抗新适应症有望加速获批

　　公开资料显示，维迪西妥单抗(disitamab vedotin，RC48)是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC。它的分子结构包括以下三个部分：1)新型人源化HER2抗体;2)在肿瘤细胞具有可裂解性的连接子;3)具有高毒性及旁杀伤效应的小分子细胞毒药物。这种疗法的特点在于，能够像导弹一样完成对癌细胞的精准打击。

　　今年6月，维迪西妥单抗通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)，且至少接受过2种系统化疗的患者。

　　不久后的7月，荣昌生物递交了维迪西妥单抗的第2项上市申请，并获得CDE受理，也就是此次拟纳入优先审评的这项上市申请。根据荣昌生物早前公布的数据，对于经过二线及以上系统化疗的尿路上皮癌患者，维迪西妥单抗治疗显示出较好疗效和生存获益。其中，独立影像学评估的客观有效率达到50%，中位生存时间为14.2个月，中位无进展生存(mPFS)时间为5.1个月。这一结果也表明，先前治疗失败的尿路上皮癌患者，有望在维迪西妥单抗的治疗中获益。

　　此外，在一线转移性尿路上皮癌患者中，维迪西妥单抗联合抗PD-1单抗治疗也显示出较好的疗效。尤其是在HER2有表达的病人中，联合疗法的客观缓解率实现100%，有望成为UC一线治疗的重大突破。

　　值得一提的是，在尿路上皮癌治疗领域，维迪西妥单抗还在2020年9月被美国FDA授予突破性疗法认定，用于尿路上皮癌二线治疗。

　　与此同时，维迪西妥单抗在中国曾两次被纳入突破性治疗品种，适应症有：1)HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，且既往经过化疗失败后进展的患者;2)HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌，且既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的患者。