早期肺癌里程碑！美国FDA批准罗氏Tecentriq(泰圣奇)：第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法!

。结果显示：

　　——在肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与BSC相比，将疾病复发或死亡风险显著降低了34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.88;p=0.004)。在该患者群体中，Tecentriq治疗组中位DFS尚未达到，BSC组中位DFS为35.3个月。

　　——在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或死亡风险降低了21%(HR=0.79;95%CI:0.64-0.96;p=0.02)。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS延长了7个月(42.3个月 vs 35.3个月)。

　　该研究中，Tecentriq的安全数据与其已知的安全概况一致，未发现新的安全信号。在整个研究群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者发生不良事件(AE);Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者发生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者发生5级AE。正如预期的那样，在化疗后进行长达一年的辅助治疗时，与BSC相比，Tecentriq导致了更多的不良事件。

　　该研究将继续对患者进行随访，以便对整个意向性治疗(ITT)患者群体中的DFS进行计划性分析，包括IB期患者，这些患者在此次分析时数据未超过阈值;在中期分析时，总体生存期(OS)数据还不成熟。

　　肺癌是全球癌症死亡的首要原因。每年有180万人死于该疾病;这意味着全世界每天有4900多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。约50%的NSCLC被诊断为早期(I-II期)或局部晚期(III期)疾病。目前，约50%的早期肺癌患者在手术后仍然会经历癌症复发。在肺癌扩散之前及早治疗，可能帮助防止疾病复发，并为患者提供最佳的治愈机会。

　　此前，Tecentriq已在各种类型的肺癌中显示出有临床意义的益处，目前在美国有6个肺癌治疗适应症获得批准。除了成为第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法之外，Tecentriq还是第一个被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的癌症免疫疗法(与化疗[卡铂+依托泊苷]联合用药)。Tecentriq在晚期NSCLC方面已获批4个治疗适应症：作为单药疗法

、或与靶向疗法和/或化疗联合治疗。Tecentriq有3种给药方案，可灵活选择每2周、3周、4周给药一次。

　　Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。

　　截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、肝细胞癌(HCC)。在美国，Tecentriq还被批准联合Cotellic(cobimetinib)和Zelboraf(vemurafenib)治疗BRAF V600突变阳性的晚期黑色素瘤。

　　罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。(生物谷Bioon.com)

　　原文出处：US FDA approves Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for certain people with early non-small cell lung cancer

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