百济神州抗PD-1抗体获批第6项适应症 治疗非小细胞肺癌患者

　　中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第6项适应症，具体为：治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　替雷利珠单抗是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用(ADCP效应)，从而杀伤T细胞，降低抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。2021年1月，百济神州已与诺华公司(Novartis)达成合作，将在北美、欧洲和日本等地区共同开发、制造和商业化替雷利珠单抗。

　　此前，替雷利珠单抗已在中国获批5项适应症，包括完全批准用于：1)联合化疗用于治疗一线晚期鳞状NSCLC患者;2)联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者。附条件批准用于：3)至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者;4)PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者;5)至少经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

　　参考资料：医药观澜

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