再生元/赛诺菲撤回PD-1单抗宫颈癌适应症上市申请

1月28日，再生元/赛诺菲宣布自愿撤回Libtayo（西米普利单抗）二线治疗化疗后疾病进展或复发的转移性宫颈癌的上市申请（sBLA）。撤回的原因在于两家公司跟FDA沟通后未能就上市后需要开展的确证性临床研究达成一致。该项申请是于2021年9月28日获得FDA的优先审评资格，PDUFA日期是2022年1月30日。

再生元/赛诺菲此次撤回上市申请是FDA收紧PD-1类药物审评标准的又一个信号。再生元/赛诺菲提交的sBLA则是基于一项开放标签、国际多中心、III期试验EMPOWER-Cervical 1（NCT03257267）的结果。该研究在14个国家的608例接受含铂化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者中评估了西米普利单抗 vs 研究者选择的化疗的疗效和安全性差异。结果显示，西米普利单抗可显著改善OS（12.0 vs 8.5个月）。

而在2021年10月22日，Agenus同样是宣布撤回了其PD-1单抗balstilimab单药用于化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者的上市申请。该申请于2021年6月17日获得FDA受理并同时获得优先审评资格，PDUFA日期是2021年12月16日。

Agenus是在化疗后复发或转移的宫颈癌患者中开展了一项迄今为止最大规模的单臂研究，在140例可评估疗效的患者中，balstilimab对PD-L1表达阳性和阴性患者的ORR分别为20%和8%。相比之下，Keytruda单药对这两类人群的ORR分别为14.3%（其中CR为2.6%）和0%。Agenus正是基于该结果向FDA提交了balstilimab的上市申请。

截至目前，帕博利珠单抗仍是在宫颈癌适应症上获批的唯一一款PD-1/PD-L1类药物，覆盖二线和一线用药。此外，最接近上市的是国内公司康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗）、李治大药厂的首克注利单抗（PD-L11），二者均在中国提交了针对复发或转移性宫颈癌的上市申请。

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