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罗氏HER2-ADC价格腰斩能否实现增量?国内竞品来势汹汹!

发表时间:2022-03-15 19:54:00

  来源:新浪医药新闻,如有侵权请联系删除


  未能搭上医保放量的专列,降价过半后罗氏恩美曲妥珠单抗,能否在中国市场实现增量?HER2ADC药物市场空间潜力无限,同类靶点扎堆,罗氏又将如何应对……


  01、错过两轮医保,


  罗氏HER2-ADC终是放下“姿态”


  近日,辽宁省、江苏省、陕西省等地都先后宣布,将罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗100mg和/160mg两个剂量的挂网价分别调整为从原来的19282元调整至9200元、从原来的27632.04调整至13184.05元,降幅均为52.3%。


  调价的原因不外乎是企业提交了主动降价申请,而后陆续有省份根据药品阳光挂网方案动态调整挂网价。


  这是罗氏恩美曲妥珠单抗自2020年在国内上市后的首次降价,此前即便是在医保谈判里,罗氏也没有让步。


  资料显示,恩美曲妥珠单抗(Kadcyla,T-DM1,中文商品名:赫赛莱)由罗氏和ImmunoGen共同研发,该药是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物),具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。2013年,恩美曲妥珠单抗在美国获批上市,目前已先后获批HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗和HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


  恩美曲妥珠单抗上市后,凭借显著的疗效和独特的机制,迅速在全球市场崭露头角,并有成为罗氏肿瘤学新“三驾马车”的潜力。2019年,该药销售额实现13.93亿瑞士法郎,已成长为罗氏在该领域的中坚力量;2020年全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎,同比增长25%;2021年,受益于KATHERINE研究结果积极,患者转向新标准疗法,尤其在早期乳腺癌患者群体中所有地区均显示销量增长,实现营收19.82亿瑞士法郎,同比增长16%,为全球当年销售额最高的抗体偶联药物。


  2020年1月,罗氏这款重磅药物在中国获批上市,适应症为接受了紫杉烷类联合曲托珠单抗为基础的新辅助治疗后,仍残存侵袭性病灶的、HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。2021年6月,恩美曲妥珠单抗在国内获批第二项适应症,为单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。


  恩美曲珠单抗上市后,两个规格在国内的定价分别为19282元/100mg,27633元/160mg。按照药品说明书推荐,每个患者的给药剂量应当按照体重以3.6mg/kg进行换算,每3周静脉注射1次,21天为一个周期,给药直至疾病进展或者不超过14个疗程。治疗期间,如果患者体重变化不超过10%,不需要调整剂量。以一个普通成人患者(60kg)为例,该药品年治疗费用达到65万元,援助赠药后的年治疗费用大约32.8万元。


  按照医保谈判规则,年治疗费用在50万元以内的药品才能够获得谈判资格,按照目前药品限定支付范围,预计年支付费用不超过30万元的药品才能拿到最终的入场券。罗氏的恩美曲珠单抗此番降价,也接近医保谈判平均降幅。


  2020年,恩美曲妥珠单抗进入医保初审名单,但最终并未谈判成功。2021年医保谈判,恩美曲妥珠单抗甚至连医保初审名单都未能进入。短短两年时间,罗氏终是放下了高姿态,在两轮医保谈判后,甚至还是在新一轮(2022年)医保谈判前选择降价,可以看到罗氏所面临的压力。


  值得关注的是,对于此次调价的原因,罗氏中国相关负责人士在接受媒体采访时解释称,这是一次全国范围内的降价策略,目前已经在各地开始执行。主要目的还是希望通过这次降价能尽可能的降低晚期患者的负担,并不是出于市场竞争的考虑。同时,罗氏中国一直在推动赫赛莱进入国家医保,这次主动降价,也是一种诚意的体现。


  02、国内销售不景气?


  同靶点药物价格碾压...


  然而,业界对于罗氏恩美曲妥珠单抗的降价也并不意外,并且觉得降价似乎是必然。


  有分析人士认为,由于定价过高,恩美曲妥珠单抗在国内销售并不景气。wind医药库数据显示,在2020年上市后,恩美曲妥珠单抗的样本医院年销售额仅为1665万元。


  其次,罗氏的恩美曲妥珠单抗也来自国内其它竞品的直接冲击,尤其是医保谈判之后。


  目前国内已上市的三款ADC药物里,荣昌的维迪西妥单抗与罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名:赫赛莱)同为HER2靶点。荣昌生物的维迪西妥单抗于2021年6月获批上市,赠药后胃癌适应症年化费用约34万。此后,荣昌生物的维迪西妥单抗火速降价进入医保目录,该药60mg由原来的13500元降至3800元,降幅为71.85%。


  国内上市的HER-2靶点的药物,除了ADC外,还有单抗、小分子靶向药两大类。其中,小分子靶向药与ADC类药物适应症基本一致,主要集中于早期乳腺癌二线辅助治疗与晚期乳腺癌的二线治疗。大分子单抗因为主要适应症为乳腺癌的一线治疗及辅助治疗,与ADC类药物并不构成直接竞争。


  虽然都是同靶点的ADC药物,但因为荣昌生物的维迪西妥单抗适应症主要针对的是胃癌,所以与罗氏的恩美曲妥珠单抗形成直接竞争的还是小分子靶向药。小分子靶向药里主要是拉帕替尼、吡咯替尼、奈拉替尼。


  除了已经被调出医保目录的拉帕替尼外,据光大证券统计,吡咯替尼进入医保后,降价幅度达到66.3%。原本患者需要每个月自费2.7万元左右,进入医保后,患者经过医保报销后自费费用在1059元到3178元之间,即每年费用最高3.8万元;奈拉替尼也在2021年通过谈判纳入医保,年治疗费用从20万降至8万,报销后只有2.4万......


  03、堪比PD-1,ADC赛道拥挤


  ADC药物由单克隆抗体、小分子毒素通过连接子偶联而成,兼具单抗药精准靶向和细胞毒素高效杀伤的优点,又被誉为“生物导弹”,临床价值巨大。


  由于ADC药物的独特优势,如今全球掀起了ADC研发热潮。据中信证券统计,截至目前,全球已有14款ADC药物获批上市,7款用于血液肿瘤,7款用于治疗实体瘤,靶点涉及CD33、CD30、CD22、CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19和TF。


  其中,4款ADC药物在中国上市。Adcetris和Kadcyla于2020年获NMPA批准在中国上市,荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗于2021年6月在国内获批上市,Besponsa于2021年12月在中国获批上市。


  ADC成为继PD-1之后又一个热门赛道,尤其在HER2、TROP2等成熟靶点上竞争更是激烈。


  与此同时,ADC技术日臻成熟,产品不断更新迭代。第三代ADC代表药物Enhertu在与第二代ADC药物Kadcyla的头对头III期研究中取得优效性结果,充分证实了技术革新带来的临床效益。


  2019年12月,Enhertu获FDA批准上市,用于治疗在转移性疾病中既往接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。在美国NCCN乳腺癌指南中,Enhertu已取代Kadcyla成为HER2阳性乳腺癌二线疗法的首选方案,Kadcyla的地位岌岌可危。另外,Enhertu在中国也开展了多个乳腺癌3期临床试验,而且其与恩美曲妥珠单抗头对头3期MRCT临床试验也已经在国内进行两年多,申报上市可能只是时间问题。


  Insight数据库显示,目前国内布局HER2ADC药物的企业众多,除了罗氏、荣昌生物已上市的两款药物,国产企业中进展较快的还有东曜药业、浙江医药、石药集团、恒瑞医药等。


  百奥泰的在研ADC项目BAT8001(注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物)本来进展也挺快,但是在2021年2月,百奥泰宣布终止该项目,这一消息也是令业内一阵惋惜。对于暂停的原因,百奥泰称主要是公司经过初步统计分析,该药主要疗效指标无进展生存期相比对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)未达到预设的优效目标从而终止。据了解,百奥泰在该项目上已投入2.26亿元。


  据中信证券测算,到2025年HER2ADC药物国内市场空间有望超30亿元。HER2靶点扎堆,伴随着竞品陆续上市、专利到期等,罗氏恩美曲妥珠单抗面对的挑战也会越来越多。


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