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显著延长mHSPC患者生命 拜耳创新组合疗法获FDA优先审评资格

发表时间:2022-05-09 10:53:00

  日前,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂(ARi)darolutamide的补充新药申请(sNDA)优先审评资格,联合多西他赛(docetaxel)治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。这一申请将使用FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。


  前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。在2020年,估计有140万男性被诊断为前列腺癌,全球约有37.5万人死于该病。确诊时,大多数男性患有局部前列腺癌,可通过手术或放疗进行治疗。当疾病转移或扩散时,会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故转移性前列腺癌患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)治疗敏感,即mHSPC。持续ADT后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。


  Darolutamide是一种口服雄激素受体抑制剂,具有独特的化学结构,与雄激素受体高亲和力结合,表现出较强的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发,以Nubeqa的英文商品名已经在包括美国、欧盟、日本、中国在内的全球60多个国家和地区获得批准,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。拜耳最近向欧洲药品管理局(EMA)、日本厚生劳动省(MHLW)和中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交了申请,计划在全球范围内提交更多关于针对mHSPC适应症的监管申请。


  这一优先审评资格基于一项关键性3期ARASENS临床试验的积极结果。在该随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验中,1306例新确诊患者以1:1的比例随机接受600mgdarolutamide每日两次或安慰剂治疗,加用ADT和多西他赛。该试验结果表明,将darolutamide添加到ADT和多西他赛构成的治疗方案中显著增加了mHSPC患者的总生存期(OS)。该试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。


  参考资料:


  1.U.S.FDAacceptssupplementalnewdrugapplication(sNDA)andgrantspriorityreviewfordarolutamideincombinationwithdocetaxelformetastatichormone-sensitiveprostatecancer(mHSPC).RetrievedMay3,2022,fromhttps://media.bayer.com/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-accepts-supplemental-application-sNDA-grants-priority-review-darolutamide-combination?OpenDocument&sessionID=1651714257


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