全球首个CD20/CD3双抗获批上市

　　6月8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。

　　Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3T细胞接合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。Lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血癌。

　　Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格（BTD），今年4月份EMA人用医药产品委员会（CHMP）也发布积极意见，建议批准mosunetuzumab。

　　此项批准主要基于一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究GO29781研究，旨在评估Lunsumio（mosunetuzumab）在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应）以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。

　　在2021年美国血液学会年会（ASH）暨博览会上首次公布的结果显示，Lunsumio在接受过多种先前治疗的FL患者中诱导了高完全反应率，大多数完全反应可持续至少18个月，并且具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后，反应者的中位反应持续时间为22.8个月（95%CI：9.7-不可估计），完全反应率为60%（n=54/90）、客观反应率为80%(n=72/90)。

　　最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），且通常为低级别（2级：14%），并在治疗结束时消退。其他常见(≥20%)AE主要包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。

　　滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性（生长缓慢）形式，约占NHL病例的五分之一。据估计，全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL，其中欧洲有超过28,000人。

　　Lunsumio目前仍在开展联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺用于接受≥1线系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的III期研究（CELESTIMO）、以及联合Polivy(CD79b抗体偶联药物)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的疗效研究等。

　　除Lunsumio，罗氏也在同步开发另一款CD20xCD3双特异性抗体glofitamab，同样处于临床III期研究。近期，在ASCO2022会议上公布的数据再次显示，glofitamab在经过大量预处理的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中可诱导高且持久的完全缓解率。

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