癌症药物网
专一的癌症药物网

全国服务热线:400-700-0899

新闻中心分类

全球首个CD20/CD3双抗获批上市

发表时间:2022-06-08 23:08:00

  6月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已授予CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。


  Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3T细胞接合双特异性抗体,旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3,通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞,通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。Lunsumio目前仍在开发作为单一疗法或与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者,包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血癌。


  Lunsumio此前已经获得FDA授予的突破性药物资格(BTD),今年4月份EMA人用医药产品委员会(CHMP)也发布积极意见,建议批准mosunetuzumab。


  此项批准主要基于一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究GO29781研究,旨在评估Lunsumio(mosunetuzumab)在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率(最佳反应)以及客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性等次要终点。


  在2021年美国血液学会年会(ASH)暨博览会上首次公布的结果显示,Lunsumio在接受过多种先前治疗的FL患者中诱导了高完全反应率,大多数完全反应可持续至少18个月,并且具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后,反应者的中位反应持续时间为22.8个月(95%CI:9.7-不可估计),完全反应率为60%(n=54/90)、客观反应率为80%(n=72/90)。


  最常见的不良事件是细胞因子释放综合征(39%),且通常为低级别(2级:14%),并在治疗结束时消退。其他常见(≥20%)AE主要包括中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。


  滤泡性淋巴瘤(FL)是非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的惰性(生长缓慢)形式,约占NHL病例的五分之一。据估计,全世界每年有超过100,000人被诊断出患有FL,其中欧洲有超过28,000人。


  Lunsumio目前仍在开展联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺用于接受≥1线系统治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤患者的III期研究(CELESTIMO)、以及联合Polivy(CD79b抗体偶联药物)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的疗效研究等。


  除Lunsumio,罗氏也在同步开发另一款CD20xCD3双特异性抗体glofitamab,同样处于临床III期研究。近期,在ASCO2022会议上公布的数据再次显示,glofitamab在经过大量预处理的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中可诱导高且持久的完全缓解率。


  文章源自医药魔方,如有侵权请联系删除


相关资讯400-700-0899
网友热评400-700-0899
我要评论
相关产品400-700-0899