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NCCN2022.V6版NSCLC指南更新!D+T挺进一线推荐

发表时间:2022-12-09 16:11:00

  非小细胞肺癌(NSCLC)诊疗可谓发展迅猛,日新月异。跟进前沿动态、兼具权威,NCCN指南已经成为全球医患共同关注的热点,也是NSCLC治疗的风向标。NCCN非小细胞肺癌指南在2022年已经更新至第六版。都有哪些更新要点?一起来学习一下吧。


  更新要点


  1.PD-L1≥50%一线治疗:


  “其他推荐方案”中增加以下方案


  Cemiplimab+紫杉醇+(卡铂/顺铂)(1类)


  Cemiplimab+培美曲塞+(卡铂/顺铂)(非鳞状)(1类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂+白蛋白紫杉醇(2B类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+培美曲塞(非鳞状)(2B类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+吉西他滨(鳞状)(2B类)


  2.PD-L1≥1-49%一线治疗:


  从“某些情况下有用”调整至“其他推荐方案”


  纳武利尤单抗+伊匹木单抗(1类)


  “其他推荐方案”中增加以下方案


  Cemiplimab+紫杉醇+(卡铂/顺铂)(1类)


  Cemiplimab+培美曲塞+(卡铂/顺铂)(非鳞状)(1类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂+白蛋白紫杉醇(非鳞状1类;鳞状2A类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+培美曲塞(非鳞状)(1类)


  Tremelimumab+durvalumab+卡铂/顺铂+吉西他滨(鳞状)


  找药解读


  本次更新主要为Cemiplimab和D+T方案。


  1.Cemiplimab


  2021年2月22日,FDA批准PD-1抑制剂cemiplimab单药一线治疗PD-L1表达≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。成为了继K药、T药后又一款即将获批单药用于PD-L1高表达人群的免疫药物。


  11月9日,美国FDA批准Cemiplimab与铂类化疗药物联用,治疗无EGFR、ALK或ROS1突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。


  此次批准基于3期临床试验16113(NCT03409614)的结果。这是一项随机、多中心、双盲、活性对照试验,共招募了466名局部晚期或晚期NSCLC患者,这些患者不适合手术切除或根治性放化疗。


  患者以2:1的比例随机分配为两组,一组每3周一次Cemiplimab联合铂类化疗,共计4个周期,之后使用Cemiplimab联合化疗维持治疗;另外一组是安慰剂联合化疗,同样3周一次,共计4个周期,之后单独化疗维持治疗。


  结果显示,与单独化疗相比:


  Cemiplimab+化疗药物联合组患者的平均总生存时间为21.9个月,而对照组为13.0个月,Cemiplimab组患者的死亡风险降低了29%。


  Cemiplimab+化疗药物联合组的平均有效持续时间为8.2个月,而对照组为5.0个月,Cemiplimab组患者的疾病进展或死亡风险降低了44%。Cemiplimab+化疗药物联合组的有效率为43%,而对照组为23%。Cemiplimab+化疗药物联合组的平均缓解持续时间为15.6个月,而对照组为7.3个月。


  2.tremelimumab与durvalumab


  2022年11月10日,FDA已批准tremelimumab与durvalumab和铂类化疗联合用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,且无致敏EGFR突变或ALK畸变。本次批准是基于POSEIDON3期试验数据,在随访4年后,总体生存率显著提高,为肺癌患者提供了一种双免疫联合疗法的新选择。


  Tremelimumab是一款抗CTLA-4单抗,通过阻断T淋巴细胞表面的CTLA-4的活性,加强T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答,从而促进癌细胞死亡。Durvalumab则是一款抗PD-L1抗体。


  NSCLC一线适应症的获批是基于POSEIDON(NCT03164616)3期临床研究的结果。这是一项随机、多中心、主动对照、开放标签研究,针对未接受过系统治疗的转移性NSCLC患者。患者被随机分配到三个治疗组之一:


  (1)tremelimumab、durvalumab和铂类化疗4个周期,然后每4周进行一次durvalumab和维持化疗。患者在第16周接受第五剂曲美木单抗治疗;


  (2)durvalumab加铂类化疗4个周期,随后进行durvalumab和维持化疗;


  (3)以铂类为基础的化疗6个周期,然后进行维持化疗。


  POSEIDON评估无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)作为主要终点。与基于铂的化学疗法相比,tremelimumab联合durvalumab和基于铂的化学疗法在OS方面具有统计学意义和临床意义的改善。


  在长期分析中观察到的中位OS为14.0个月(95%CI,11.7-16.1),而单独化疗组为11.7个月(95%CI,10.5-13.1)(HR,0.75;95%CI,0.63-0.88)。死亡风险降低了25%。三联方案的中位PFS也为6.2个月(95%CI,5.0-6.5),而单独化疗组的中位PFS为4.8个月(95%CI,4.6-5.8)(HR,0.72;95%CI,0.60-0.86;2侧P=.00031)。治疗组1和3的总体反应率分别为39%(95%CI:34,44)和24%(95%CI:20,29)。两个治疗组的中位缓解持续时间为9.5个月(95%CI:7.2,未达到)和5.1个月(95%CI:4.4,6.0)。


  最常见的不良反应(发生在≥20%的患者中)是恶心、疲劳、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、皮疹和腹泻。3级或4级实验室异常(≥10%)是中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、淋巴细胞减少、脂肪酶升高、低钠血症和血小板减少。


  对于体重30kg或以上的患者,推荐的tremelimumab剂量为每3周静脉注射75mg,durvalumab1500mgIV和铂类化疗,共4个周期,然后是durvalumab1500mg,每4周维持化疗。应在第16周给予第五剂曲美木单抗(75mg);对于体重30kg或以下的患者,推荐的tremelimumab剂量为1mg/kg,durvalumab剂量为20mg/kg。


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