FDA批准了三期研究的结果，即MONALEESA-2，MONALEESA-3和MONALEESA-7。

　　美国食品和药物管理局(FDA)已批准ribociclib加芳香酶抑制剂用于一线内分泌治疗前，围绝经期妇女激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性或转移性乳腺癌。此外，ribociclib加氟维司群被批准用于HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女作为初始或二线内分泌治疗。

　　这标志着在实施2个试点项目，是肿瘤学评估和评估援助之后授予的第一个FDA批准，旨在提高肿瘤药物开发和审查的效率，以及提高安全性和有效性的标准。

　　FDA批准了第3阶段MONALEESA-2(ClinicalTrials.gov标识符：NCT01958021)，MONALEESA-3(ClinicalTrials.gov标识符：NCT02422615)和MONALEESA-7(ClinicalTrials.gov标识符：NCT02278120)研究的结果。

　　用于HER2晚期乳腺癌的其他适应症新药物

　　在MONALEESA-7研究中，研究人员随机分配了495例内分泌治疗，绝经期的HR+/HER2晚期乳腺癌患者接受ribociclib加芳香化酶抑制剂和戈舍瑞林或安慰剂。ribociclib组患者中的无进展生存期(PFS)估计为27.5个月，而安慰剂组患者为13.8个月。

　　在MONALEESA-3研究中，726名患有HR+/HER2晚期乳腺癌但从未接受或仅接受过一次内分泌治疗的绝经后患者被随机分配到ribociclib加氟维司群或单独的氟维司群。中位随访16.5个月后，ribociclib组患者的中位PFS估计值为20.5个月，而单独使用氟维司群的患者为12.8个月(HR，0.593;95%CI，0.480-0.732;P<.0001)。

　　MONALEESA-2研究的研究人员评估了来自未治疗的HR+/HER2晚期乳腺癌患者中ribociclib加来曲唑与单独来曲唑的疗效，该数据导致FDA最初批准。总体生存分析正在进行中。

　　在20%或更多患者中发生的最常报告的不良事件包括脱发，腹泻，中性粒细胞减少，白细胞减少，恶心，呕吐，便秘，感染，疲劳，头痛，皮疹和咳嗽。

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