文丨加一

　　8 月 21 日，Insight 数据库显示，海正药业启动了 1 类新药「HS236 胶囊」在晚期实体瘤中的安全性的国内开放 I 期临床。该药主要用于肝细胞癌和其他晚期恶性实体瘤。

　　HS236 是成纤维生长因子受体 4(FGFR4)的选择性抑制剂。FGFR4 是受体酪氨酸激酶家族的一员，参与调控细胞增殖、分化、转移和血管形成，其表达异常已被证实与肝细胞肝癌、乳腺癌、横纹肌肉瘤和黑色素瘤等多种实体瘤相关。

　　截至目前，国内有部分公司在进行 FGFR4 抑制剂的研发，适应症多为肝细胞癌。尚未有 FGFR4 特异性抑制剂类药品上市销售。肝细胞癌作为国内高发癌种，目前尚无理想的治疗手段，该靶点新药的开发有助于为肝细胞癌治疗提供新方案。

　　海正于 2020 年 5 月向 NMPA 提交 HS236 的临床注册申请并获 CDE 正式受理，7 月 29 日获得临床默示许可，批临床一个月内即开启 I 期临床。

　　本次临床试验主要目的是评价 HS236 胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索 HS236 的最大耐受剂量(MTD)，确定Ⅱ期临床试验推荐剂量(RP2D)。研究者为上海市东方医院的李进主任。试验目标入组人数为 48 人。

　　根据公司公告，截止 7 月 31 日，公司在该药品研发项目上已投入约 2072 万元人民币。

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