仑伐替尼，作为一种新型的抗肿瘤药物，已经在临床上得到了广泛的应用。本说明书旨在向患者及医护人员详细介绍仑伐替尼的作用机制、适应症、注意事项、不良反应及临床治疗流程，以便更好地指导患者合理使用该药。

　　【药品名称】甲磺酸仑伐替尼胶囊(乐卫玛LENVIMA)。

　　【性状】本品内容物为白色至类白色颗粒。

　　【推荐剂量】对于体重＜60 kg的患者，本品推荐日剂量为8 mg(2粒4 mg胶囊)，每日一次；对于体重≥60 kg的患者，本品推荐日剂量为12 mg(3粒4 mg胶囊)，每日一次。

　　【给药方法】口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。本品应整粒吞服，也可以将本品(不能将其打开或压碎)与一汤匙水或苹果汁在玻璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少10分钟，搅拌至少3分钟以溶解胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁(一汤匙)加入玻璃杯中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。如果患者遗漏一次用药且无法在12小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行下一次服药。

　　【贮藏】不超过30°C保存。

　　【包装】双铝泡罩包装，10粒x 3板/盒

　　【有效期】48个月

　　【适应症】

　　1.肝细胞癌：用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）患者；

　　2.分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者；

　　3.肾细胞癌：与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。

　　【用法与用量】

　　1.甲状腺癌（DTC）：每日24mg，口服，每日一次；

　　2.肾细胞癌（RCC）：18mg仑伐替尼+5mg依维莫司，口服，每日一次；

　　3.肝细胞癌（HCC）：体重≥60kg，12mg，每日一次；体重＜60kg，8mg，每日一次。

　　【药理作用】仑伐替尼是一种酪氨酸激酶(RTK)受体抑制剂，可抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性，另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK，包括成纤维细胞生长因子(FGF)，受体FGFR1、2、3和4，血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα、KIT和RET。仑伐替尼与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血管形成、VEGF信号通路，体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积，联合用药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。

　　【注意事项】

　　高血压：仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期。在接受仑伐替尼治疗之前，血压(BP)应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。

　　蛋白尿：仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的报告，该事件通常发生在治疗早期。应定期监测尿蛋白。如果采用尿试纸法检出蛋白尿≥2+，则可能需要暂停给药或调整剂量或停药。如果发生肾病综合征，应停用仑伐替尼。

　　肾衰竭和肾功能不全：仑伐替尼治疗患者中已有发生肾功能不全和肾衰竭的报告。确定的主要风险因素是胃肠毒性所致的脱水和/或血容量不足。应当积极治疗胃肠毒性，以降低肾功能不全或肾衰竭发生的风险。必要时暂停给药、调整剂量或停药。

　　心脏功能障碍

　　可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)

　　肝脏毒性：在REFLECT试验中接受仑伐替尼治疗的HCC患者中，与索拉非尼治疗的患者相比，肝脏相关不良反应包括肝性脑病和肝衰竭(包括致死反应)的报告频率更高。

　　动脉血栓栓塞

　　出血

　　胃肠穿孔和胃肠瘘形成

　　非胃肠瘘

　　QT间期延长

　　腹泻

　　促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍：仑伐替尼治疗患者中已有甲状腺功能减退症的报告。应在仑伐替尼治疗开始前及治疗期间定期监测甲状腺功能。甲状腺功能减退症应根据标准医学实践进行治疗，以维持甲状腺功能正常。

　　伤口愈合并发症

　　胚胎-胎儿毒性：应告知妊娠女性其对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在仑伐替尼治疗期间和末次剂量后至少30天内采取有效的避孕措施。