复宏汉霖近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐该公司自主开发的抗PD-1单抗新药——斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。

　　肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%~20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为局限期和广泛期，其中约30%~40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。

　　此次斯鲁利单抗获欧盟上市积极意见主要基于ASTRUM-005研究。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心3期研究，旨在评估斯鲁利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于ES-SCLC一线治疗的疗效和安全性。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心，入组585例受试者。

　　ASTRUM-005临床试验结果于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布，并且在《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表。ASTRUM-005研究数据显示，截至2021年10月22日，斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.4个月，相比安慰剂组的10.9个月有明显延长。同时，斯鲁利单抗组的24个月总生存率达到43.1%（vs 7.9%），经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1评估的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月（vs 4.3个月）。此外，斯鲁利单抗组还在研究中展现良好的安全性，免疫相关不良事件发生率与已获批的抗PD-1/L1单抗相似。

　　在2022年举行的欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会上，复宏汉霖又发布了该研究的更新数据。最新数据显示，截至2022年6月13日，该试验总人群中斯鲁利单抗组的中位总生存期（OS）达到15.8个月，并显示出良好的疗效和安全性。

　　斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液，已在中国已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC，以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。与此同时，复宏汉霖同步在全球开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究。

　　在肺癌领域，除已获批的sqNSCLC和ES-SCLC外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市申请已获得中国NMPA受理，并在全球范围开展一项斯鲁利单抗联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心3期临床试验。此外，复宏汉霖正在美国开展一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗方案用于ES-SCLC的头对头桥接试验，以进一步支持斯鲁利单抗在美国的上市申报。

　　此外值得一提的是，2023年，复宏汉霖与Intas达成合作，授权其斯鲁利单抗在欧洲和印度共50多个国家的独家开发和商业化权益。

　　参考资料：

　　[1]复宏汉霖H药汉斯状?（斯鲁利单抗）获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌.Retrieved Sep 21，2024,From https://www.prnasia.com/story/461598-1.shtml

　　（转自：医药观澜）

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