近期，恒瑞医药及其子公司山东盛迪医药有限公司正式接到了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》。该通知批准了公司自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂——羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康），与另一款自主研发的靶向药物HRS-1358片联合，开展针对乳腺癌的临床试验。

　　乳腺癌是威胁全球女性健康的主要恶性肿瘤之一。据2024年全球癌症流行病学报告显示，乳腺癌在女性恶性肿瘤中的发病率和死亡率均居首位，全球每年新增乳腺癌病例约231万例，死亡病例约67万例。而在中国，近年来乳腺癌的发病率和死亡率也呈现出持续上升的趋势。

　　HRS-1358是恒瑞医药自主研发的、具有创新性的PROTAC分子，它靶向雌激素受体（ER）并高效、高选择性地促进ER降解。这一特性能够抑制ER的转录活性及其下游信号，从而有效抑制肿瘤细胞的增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统小分子药物相比，HRS-1358具有克服靶蛋白突变耐药和对靶蛋白更高选择性的优势。目前，国内外尚无同类药物上市。正在进行的研究包括HRS-1358单药或联合CDK4/6抑制剂在乳腺癌治疗中的应用，旨在为乳腺癌患者提供更多有效的治疗方案。

　　羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康）是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂。该药物于2021年12月获得国家药监局的批准上市，其首个获批适应症为联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌。2023年6月，羟乙磺酸达尔西利片又获得了第二个适应症批准，即联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

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