2023年4月20日，中国药品监督管理局正式批准了一项创新的治疗方案，即吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于HER-2阳性、晚期且未接受过抗HER-2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。这一组合标志着中国首个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）与大分子抗体药物联合用于治疗晚期乳腺癌的双靶方案的诞生。

　　吡咯替尼，由江苏恒瑞医药自主研发，是一种具有多重作用机制的乳腺癌治疗药物，它能够同时作用于HER-1、HER-2和HER-4这三个关键靶点。而曲妥珠单抗则是一种靶向HER-2的治疗药物，通过降低HER2水平，干扰癌细胞的信号传递，从而抑制肿瘤细胞的增殖。当这两种药物与化疗药物多西他赛联合使用时，可以显著改善因肿瘤细胞异常分化所导致的生活质量下降，降低血清肿瘤标志物水平，并提升治疗效果。

　　基于PHEDRA和PHILA两项关键性研究结果，吡咯替尼与曲妥珠单抗的双重HER2阻断方案展现出了显著的疗效。其中，PHILA研究是一项针对HER-2阳性复发或转移性乳腺癌患者的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床试验。研究结果显示，与安慰剂组相比，吡咯替尼组的中位无进展生存期显著延长，达到了24.3个月，高出安慰剂组13.9个月。在次要研究终点方面，吡咯替尼组的中位无进展生存期、总缓解率（ORR）以及中位客观缓解持续时间（DOR）也均优于安慰剂组。

　　这一研究结果的公布，为HER-2阳性晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，并有望显著改善患者的预后和生活质量。然而，治疗方案的选择应基于患者的具体情况和医生的建议，以确保治疗的安全性和有效性。

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