阿美替尼说明书

【药品名称】

通用名：甲磺酸阿美替尼片
商品名：阿美乐
英文名：Almonertinib Mesilate Tablets

【成份】

本品主要成份为甲磺酸阿美替尼。化学名称：N-(5-((4-(1-环丙基-1H-吲哚-3-基)嘧啶-2-基)氨基)-2-((2-(二甲氨基)乙基)(甲基)氨基)-4-甲氧苯基)丙烯酰胺甲磺酸盐。分子式：C30H35N7O2·CH4SO3，分子量：621.75。

【性状】

本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】

本品适用于：

具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

【规格】

55mg（按C30H35N7O2计）。

【用法用量】

推荐剂量：阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。如果漏服本品1次，若距离下次服药时间大于12小时，则应补服本品。

如果患者无法整片吞咽药物，可将药片直接溶于50mL不含碳酸盐的饮用水中，搅拌至完全分散后服用。需要经鼻胃管喂饲时，应首先用15mL不含碳酸盐的饮用水将药物溶解分散，再用15mL饮用水冲洗残余物。汇集这30mL液体，按照鼻胃管生产商说明书进行喂饲，再用适量的饮用水冲洗鼻胃管。

剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55mg，每天一次。

【特殊人群用药】

无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。

轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，应慎用本品。

轻中度肾功能损害患者无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，应慎用本品。

【不良反应】

在临床试验中，阿美替尼常见的（发生率>10%）副作用和不良反应包括皮疹、瘙痒、血肌酸磷酸激酶升高、天门冬氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

【注意事项】

在使用本品治疗前，首先需要明确EGFR突变状态，应采用经批准的检测方法确定存在EGFR突变。

【有效期】

18个月

【生产企业】

企业名称：江苏豪森药业集团有限公司
地址：连云港经济技术开发区东晋路5号

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用本品。如有任何疑问或不适，请及时咨询医生。

抗癌之路虽长，但每一步都充满意义。若您在阅读本文后对治疗方案或药物有任何疑问，请放心点击咨询按钮，或直接拨打400-700-0899。我们愿意成为您抗癌路上的伙伴，共同迎接健康的曙光。