德达博妥单抗说明书

【药品名称】

通用名：datopotamab deruxtecan-dlnk
商品名：DATROWAY（德达博妥单抗）
其他名称：Dato-DXd、DS-1062

【生产厂家】

第一三共株式会社（Daiichi Sankyo, Inc.）

【药品规格】

100mg单剂量小瓶/盒，白色至黄白色的冻干粉末。

【存储条件】

将药瓶存放在原包装盒内，于2oC至8oC（36oF至46oF）的冰箱中保存，避免光照，直至配制完成。请勿冷冻。请勿摇晃配制或稀释后的溶液。

【适应症】

德达博妥单抗适用于治疗既往接受过化疗的不可切除或转移性、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者。

【用法用量】

德达博妥单抗的推荐剂量为6mg/kg，每3周（21天周期）静脉输注一次，持续90分钟，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。如果首次使用耐受良好，后续给药时间可缩短至30分钟。仅用于静脉输液，请勿静脉推注或经静脉团注。请勿使用氯化钠注射液。

【注意事项】

1. 间质性肺病和肺炎：德达博妥单抗可导致严重和致命的间质性肺病（ILD）/肺炎病例。应监测ILD/肺炎的新发或恶化体征和症状。如果怀疑有ILD/肺炎，请停止使用德达博妥单抗并开始使用皮质类固醇。对于确诊为2级或更高级别ILD/肺炎的患者，请永久停用。

2. 眼部不良反应：德达博妥单抗可引起眼部不良反应，包括干眼症、角膜炎、睑缘炎和睑板腺功能障碍、泪腺分泌增多、结膜炎和视力模糊。在使用期间应监测患者的眼部不良反应。建议患者使用不含防腐剂的润滑眼药水，并避免在治疗期间佩戴隐形眼镜。

3. 口腔炎/口腔黏膜炎：德达博妥单抗可引起口腔炎，包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。建议患者在开始治疗时使用含类固醇的漱口水，并在输注期间将冰块或冰水含在口中。

4. 胚胎-胎儿毒性：德达博妥单抗可导致胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）包括口腔炎、恶心、疲劳、白细胞减少、钙减少、脱发、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、便秘、中性粒细胞减少、眼干、呕吐、ALT升高、角膜炎、AST升高和碱性磷酸酶升高等。

【禁忌】

哺乳期妇女建议不要母乳喂养。

【特别提示】

德达博妥单抗可能损害男性和女性的生育能力。在使用前应仔细阅读说明书，并在医生的指导下使用。

以上信息仅供参考，具体用药指引请参阅完整处方信息或咨询主治医师。

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