泽尼达妥单抗（Zanidatamab）说明书

药品名称：泽尼达妥单抗

商品名：Ziihera

一、适应症和用途

泽尼达妥单抗适用于治疗经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的检测方法检测出患有先前接受过治疗的、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成年人。

二、剂量和给药方法

1. 推荐剂量：泽尼达妥单抗的推荐剂量为每2周静脉输注一次，每次剂量为20mg/kg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

2. 给药前准备：每次输注前30-60分钟，预先给患者服用对乙酰氨基酚、抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松），以降低输液相关反应的风险。

3. 输注方式：泽尼达妥单抗仅通过静脉输注方式给药，不得静脉推注或与其他静脉药物同时注射。

4. 剂量调整：对于出现不良反应的患者，建议将剂量减少至15mg/kg。若患者不能耐受15mg/kg的剂量，则应永久停用。

三、剂型和规格

泽尼达妥单抗为单剂量小瓶，内含无菌、无防腐剂的注射用白色冻干粉，规格为300mg/瓶。

四、贮藏条件

泽尼达妥单抗原包装应存放在2oC至8oC（36oF至46oF）的冰箱中，直至重新配制。请勿冻存。

五、作用机制

泽尼达妥单抗是一种人源化单克隆抗体，是一种IgG样双特异性HER2抗体，针对HER2的两个不重叠结构域。它可与HER2上的两个细胞外位点结合，导致内化，从而减少肿瘤细胞表面受体。此外，泽尼达妥单抗还可诱导补体依赖性细胞毒性、抗体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞吞噬作用，这些机制可导致体外和体内肿瘤生长抑制和细胞死亡。

六、不良反应

泽尼达妥单抗治疗的最常见不良反应（≥20%）包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳。其他可能的不良反应还包括胆道阻塞、胆道感染、脓毒症等。

七、警告和注意事项

1. 胚胎-胎儿毒性：根据泽尼达妥单抗的作用机制，给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。因此，给药前应核实育龄女性的怀孕状况，并告知孕妇和育龄女性在怀孕期间或受孕前4个月内接触本品可能会对胎儿造成伤害。建议育龄女性在给药期间以及最后一剂药的4个月内采取有效的避孕措施。

2. 左心室功能障碍：泽尼达妥单抗可导致左心室射血分数（LVEF）下降。在开始使用泽尼达妥单抗之前以及治疗期间，应定期评估LVEF。

3. 输液相关反应（IRR）：泽尼达妥单抗可引起输液相关反应。在输液期间以及在完成输液后，应根据临床指示监测患者是否出现IRR的体征和症状。准备好可立即使用的治疗IRR的药物和急救设备。如果出现IRR，应减慢或停止输液，并进行适当的医疗管理。

4. 腹泻：泽尼达妥单抗可引起严重腹泻。如果出现腹泻，应根据临床指征进行止泻治疗，并排除腹泻的其他原因。

八、特殊人群中的使用

1. 孕妇：根据作用机制，泽尼达妥单抗给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于本品在妊娠期使用的人体或动物数据。

2. 哺乳期母亲：目前尚无关于泽尼达妥单抗是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。

3. 育龄女性和男性：给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害，详见“警告和注意事项”。

4. 儿科用药：泽尼达妥单抗对儿科患者的安全性和有效性尚未确定。

5. 老年人用药：临床试验中，老年患者与年轻成年患者在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。

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