芦康沙妥珠单抗说明书

药品名称

通用名称：注射用芦康沙妥珠单抗
商品名称：佳泰莱
英文名称：Sacituzumab Tirumotecan for Injection

成份

活性成份：芦康沙妥珠单抗。芦康沙妥珠单抗是一种靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物，药物结构包括三部分：1）重组抗TROP2人源化单克隆抗体；2）含嘧啶接头的碳酸酯连接子；3）拓扑异构酶Ⅰ抑制剂KL610023。辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯20（供注射用）。

性状

本品应为白色或类白色疏松体，复溶后为无色至淡黄色澄明液体。

适应症

本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

规格

冻干制剂：200 mg/瓶。

用法用量

1. 本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下用药。
2. 推荐剂量：本品推荐剂量为5 mg/kg，静脉输注，每2周给药1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3. 给药方案：本品仅供静脉输注使用，禁止静脉推注或快速静脉注射。本品前4次的输注时间应为90±15分钟，如果需要可酌情调整至105分钟以上。如果没有发生输液相关反应/超敏反应，从第5次给药开始（包括第5次），输注时间可由医生酌情决定缩短，但不少于60分钟。

注意事项

1. 预防用药：要求本品每次给药前使用预防性用药，以预防输液相关反应/超敏反应。
2. 剂量调整：在使用本品的过程中，对不良反应的处理可能需要暂停给药、降低剂量或永久停药。
3. 特殊人群的使用：
  - 肝功能不全：目前本品尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。轻度肝功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需进行剂量调整。
  - 肾功能不全：目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下使用本品，无需进行剂量调整。
  - 儿童人群：本品在18岁以下儿童和青少年中应用的安全性和有效性尚不明确。
  - 老年人群：本品在≥65岁老年患者中使用无需进行剂量调整。
4. 药物配制与稀释：本品从冰箱取出后，可进行药液配制。如不能立即使用，建议室温保存不超过4小时，冷藏保存不超过24小时。复溶后的药液建议尽快稀释，如不能尽快稀释，可室温或者冷藏保存。稀释后的药液也建议尽快使用。

不良反应

最常见（>30%）的所有级别的不良反应为血红蛋白降低（77.5%）、白细胞计数降低（64.9%）、中性粒细胞计数降低（61.7%）、口腔粘膜炎（52.2%）、皮疹（37.1%）、血小板计数降低（35.3%）、脱发（30.8%）和恶心（30.6%）。最常见（>5%）的≥3级不良反应为中性粒细胞计数降低（30.9%）、血红蛋白降低（22.7%）、白细胞计数降低（21.4%）、口腔粘膜炎（10.3%）和血小板计数降低（9.7%）。

禁忌症

对本品过敏者禁用。

药物相互作用

本品是CYP3A的底物，故与强效CYP3A4抑制剂伴随使用可能会增加本品的暴露量，应避免与强效CYP3A4抑制剂合并使用。

生产企业

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

上市情况

芦康沙妥珠单抗于2024年11月27日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国产首个、全球第二个获批上市的TROP2 ADC药物。

请注意，以上信息仅供参考，具体使用请遵医嘱。

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