贝莫苏拜单抗注射液说明书

【药品名称】

通用名称：贝莫苏拜单抗注射液
商品名称：安得卫?
英文名称：Benmelstobart Injection
汉语拼音：Beimosubai Dankang Zhusheye

【成份】

活性成份：贝莫苏拜单抗（通过DNA重组技术由表达贝莫苏拜单抗的中国仓鼠卵巢细胞（CHO）制得的重组抗程序性死亡配体-1人源化IgG1单克隆抗体）。
辅料：组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)、盐酸、注射用水。

【性状】

澄清至微乳光，无色至淡黄色液体。

【适应症】

1. 本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
2. 本品联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊治疗临床获益。

【规格】

600 mg（20 ml）/瓶

【用法用量】

本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。小细胞肺癌的治疗中，本品与盐酸安罗替尼胶囊、化疗联合治疗。推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60分钟，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

【不良反应】

本品单药治疗的安全性基于173例多种肿瘤类型患者的汇总数据。所有级别的不良反应发生率为79.8%，最常见的不良反应（>10%）包括：丙氨酸氨基转移酶升高（16.8%）、贫血（16.2%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、血促甲状腺激素升高（12.1%）、V-谷氨酷转移酶升高（11.0%）、高甘油三血症（10.4%）。3级及以上不良反应发生率为16.2%，其中发生率>1%的包括：Y-谷氨酷转移酶升高（3.5%）、脂肪酶升高（2.9%）、贫血（2.3%）、血胆红素升高（1.7%）、淀粉酶升高（1.7%）、淋巴细胞计数降低（1.2%）、低钠血症（1.2%）、血碱性磷酸酶升高（1.2%）、高血压（1.2%）、结合胆红素升高（1.2%）、高镁血症（1.2%）。

【注意事项】

1. 本品须采用静脉输注的方式给药，输注时间为60分钟。使用带有滤膜（0.22um）输液器完成静脉输注。
2. 本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。
3. 配制前观察小瓶内容物有无颗粒物和变色。如果确定有颗粒物或变色切勿使用。
4. 从含有生理盐水（0.9%氯化钠溶液）250mL的输液袋中弃置与应当抽取的本品等体积的生理盐水，向输液袋中加入对应体积的本品。轻轻倒置容器，不要摇晃，确保溶液充分混合。

【其他】

各大新特药房已经有贝莫苏拜单抗药品可以购买，新药上市，尚未进入医保，也没有赠药。目前药店的价格大概在1.1万元左右。

请注意，以上信息仅供参考，具体用药请遵医嘱。

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