卡帕塞替尼（Capivasertib）作为新型靶向药物，其来源属性常引发患者关注。本文基于全球药物研发格局与中国监管审批现状，客观阐述该药物的研发背景、市场供应及国内产业化进展，为临床合理用药提供参考。

　　一、全球原研背景与跨国企业主导开发

　　卡帕塞替尼由英国癌症研究所（ICR）与阿斯利康（AstraZeneca）联合研发，属于跨国药企主导的创新药物。其分子实体专利（WO2015132723A1）由阿斯利康持有，全球首个上市批准于2023年11月获美国FDA授予，用于HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌治疗。原研药物的生产基地位于欧洲及北美，目前在中国市场通过进口途径供应，批准文号关联的上市许可持有人为阿斯利康。

　　二、中国市场的进口药物属性

　　根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品注册信息，卡帕塞替尼于2024年3月通过优先审评程序获批上市，注册分类为“进口药品”（化学药品第5.1类）。其国内上市包装明确标注“进口药品注册证号”，且原料药与制剂生产均未转移至中国大陆地区。全球多中心临床试验CAPItello-291的中国亚组数据证实，该药在中国人群中的疗效与安全性特征与全球数据一致，支持其作为进口药物的临床适用性。

　　三、国产仿制与创新研发的潜在进展

　　尽管卡帕塞替尼当前属于进口药物，但国内药企已开启相关研发布局。截至2024年6月，CDE药品审评中心已受理3家本土企业的生物等效性试验申请，适应症聚焦于乳腺癌与前列腺癌领域。此外，部分企业通过结构修饰开发AKT抑制剂衍生物（如HS-10382、TQB2102），试图突破原研专利限制。需注意的是，国产仿制药的上市仍需完成完整临床试验并获NMPA批准，预计最早在2026年后进入市场。

　　四、临床用药选择的科学依据

　　患者无需过度关注药物产地差异，而应以疗效与安全性作为核心选择标准。原研药与未来仿制药的质量均需符合《中国药典》与ICH指导原则要求。建议通过正规医疗机构或药房获取药物，并核对NMPA官网公示的批准文号信息，避免来源不明的非正规渠道产品。

　　总结

　　卡帕塞替尼当前属于进口原研药物，其生产与供应由跨国药企主导。国内仿制及创新研发虽处于积极推进阶段，但短期内尚未改变其进口属性。临床使用中应严格遵循循证医学证据与监管规范，确保患者获得经权威机构认证的安全有效药物。

中国癌症药物网，不仅是信息的汇聚地，更是抗癌路上的温暖灯塔。如需点亮您的希望之光，请拨打免费咨询电话400-700-0899。