强生Erleada获加拿大批准 可使病情转移推迟2年以上

　　美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布，加拿大卫生部(Health Canada)已批准Erleada(apalutamide片剂)，该药是一种口服药物，用于非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者的治疗。之前，Erleada已被授予了优先审查资格。此次批准，使Erleada成为加拿大首个治疗nmCRPC的前列腺癌药物。在美国方面，Erleada于今年2月15日获得FDA批准，成为美国市场首个治疗nmCRPC的药物。

　　Erleada是一种口服给药的新一代雄激素受体(AR)抑制剂，可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性，延缓病情的进展，这些雄性激素可促进肿瘤的生长。

　　在全球范围内，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，仅次于肺癌。据估计，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素(包括睾酮，即雄激素)过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

　　去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。nmCRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高，这类患者虽然癌症尚未出现转移，但最终往往难以逃脱转移的厄运，延迟转移是治疗晚期前列腺癌的关键，因此迫切需要一种有效的药物控制病情。据估计，在加拿大，2017年大约有2.13万名男性确诊为nmCRPC。

　　此次批准，是基于III期临床研究SPARTAN的数据。该研究显示，与安慰剂相比，Erleada使nmCRPC患者转移或死亡风险显著降低70%、同时使无转移生存期显著延长了2年多时间(差异：24.8个月)。

　　SPARTAN研究的研究员、加拿大安大略汉密尔顿麦克马斯特大学泌尿外科主任Bobby Shayegan博士表示，在此之前，对当前疗法不再应答的前列腺癌患者必须等到癌症开始扩散才能接受下一种疗法。在临床研究中，Erleada在延缓肿瘤转移方面具有显著的疗效，而且安全性良好。该药将为加拿大的nmCRPC患者提供一种重要的治疗选择，帮助延缓病情进展，维持生活质量。

　　值得一提的是，辉瑞和安斯泰来合作开发的一款前列腺癌药物Xtandi(enzalutamide，恩扎鲁胺)治疗nmCRPC也正在接受美国FDA的优先审查，同时也正在接受欧盟EMA的审查。美国方面，FDA预计将在7月份作出审查决定。如果获批，Xtandi也将介入疾病的早期阶段，为nmCRPC患者带来另一种重要的治疗选择。

　　在III期临床研究PROSPER中，与ADT单独治疗相比，Xtandi与ADT联合治疗使病情发生转移或死亡风险显著降低了71%：Xtandi与ADT联合治疗组23%的患者发生转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。主要终点无转移生存(MFS)方面，Xtandi与ADT联合治疗组为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p<0.001)。

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