FDA授予阿斯利康Imfinzi治疗小细胞肺癌的孤儿药资格

　　英国制药巨头阿斯利康近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）治疗小细胞肺癌（SCLC）的孤儿药资格。

　　孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

　　肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中SCLC约占15%。约三分之二的SCLC患者被诊断为广泛期疾病，即癌症已经广泛扩散到整个肺部或已扩散至身体其他部位。SCLC是一种侵袭性、生长迅速的癌症，尽管最初对含铂化疗有反应，但复发和进展很快。预后特别差，仅有6%的SCLC患者在确诊5年后仍然存活。

　　今年6月，Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床研究CASPIAN达到了主要终点，结果显示：与化疗组相比，Imfinzi+化疗治疗组总生存期（OS）具有统计学意义和临床意义的改善。目前，阿斯利康也正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC，评估局限期SCLC患者同步放化疗（CCRT）后接受Imfinzi治疗。

　　Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法，靶向结合细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。

　　目前，Imfinzi已获多个国家和地区批准（包括中国香港和澳门），用于既往已接受治疗的晚期膀胱癌患者的治疗。

　　肺癌方面，Imfinzi已获全球超过45个国家（包括美国、欧盟、日本）批准，用于不可切除性局部晚期（III期）NSCLC患者的治疗。该批准基于III期研究PACIFIC研究的数据。今年6月初，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3年OS数据显示，在同步放化疗（CRT）后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者中观察到了持久和持续的OS获益：Imfinzi治疗组三年OS率为57%、中位OS尚未达到，安慰剂组三年OS率为43.5%、中位OS为29.1个月。基于该结果，Imfinzi成为在不可切除性III期NSCLC群体中被证实具有3年生存获益的首个免疫疗法。

　　当前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。

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