一线治疗肺癌 !百时美O+Y组合联合化疗3期临床达主要终点

　　百时美施贵宝(BMS)的免疫肿瘤学组合Opdivo-Yervoy在未经治疗的非小细胞肺癌试验中曾经受挫，但该方案在添加了新成员之后很可能会成功。

　　10月22日，BMS宣布一项关键3期临床试验初步显示，Opdivo加小剂量Yervoy同时联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，在预先指定的中期分析中达到了总生存期(OS)的主要终点;且Opdivo加小剂量Yervoy显示出的安全性和两次化疗的安全性反映了免疫疗法和化学药物在一线治疗NSCLC中的已知安全性。

　　这项名为CheckMate -9LA的研究是一项开放性、多中心、随机3期临床，与单纯化疗(最多四个周期，随后进行可选的培美曲塞维持治疗)对比，评估Opdivo(360 mg Q3W)加Yervoy(1 mg / kg Q6W)联合化疗(两个周期)一线治疗晚期NSCLC患者(无论是否有PD-L1表达以及组织学检查如何)。试验组患者接受了长达两年的治疗，或者直到疾病进展或出现不可接受的毒性;对照组的患者接受了多达四个周期的化疗和可选的培美曲塞维持治疗(如果符合条件)，直到疾病进展或出现毒性。主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期、总缓解率和根据生物标志物的功效指标。

　　但此次除了OS数据，BMS并未透露该试验次要终点及其他更多结果。BMS表示，将继续完成对CheckMate-9LA数据的全面评估，在即将召开的大会上展示结果，并会与监管机构共享。

　　众所周知，Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，并于2014年7月全球首批上市。但其进击之路并非一帆风顺，一方面是竞争对手Keytruda的强劲增长和市场争夺。2018年的市场数据显示，Opdivo全年销售额75.7亿美元，增长31.4%;Keytruda紧随其后，全年销售额71.71亿美元，但增长达到88.3%。

　　另一方面来自于自身研究的失败，Opdivo目前开展的临床试验涉及多种类型癌症的所有临床阶段，但屡次受挫。最近一次是7月，Opdivo联合化疗在NSCLC一线治疗3期研究中与化疗相比并未显示出优势。但该研究的另一部分结果显示，Opdivo-Yervoy组合似乎更具优势，将患者死亡风险降低了21%。在Keytruda主导的市场竞争中，这一结果有重要的意义。

　　此次BMS发布的积极结果对于阿斯利康也可能是个好兆头，阿斯利康目前也在等待类似试验的数据，评估化疗药物联合Imfinzi(对标Opdivo)和tremelimumab(对标Yervoy)使用。

　　最新的结果也使投资者寄希望于BMS组合在添加化疗药物的情况下，尽早追赶默沙东在市场的“重量级别”。当然，这并不是那么简单。在药物组合中再添加额外的药物，不仅会增加“某种程度上的治疗成本”，还会增加毒性水平。因此，有分析师指出，CheckMate-9LA的商业价值将取决于临床获益和毒性之间的平衡。只有提供完整的结果，才有可能进行这一风险的效益评估。从目前来看，BMS三药联合的鸡尾酒疗法的安全性和耐受性很可能比默沙东Keynote-189试验显示的结果差。

　　但无论最终如何，在试验结果发布后，BMS股价开盘上涨超5%。

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