吉利德第2款CAR -T疗法提交上市申请 治疗套细胞淋巴瘤

　　12月11日，吉利德旗下Kite公司宣布向FDA递交其CAR -T疗法KTE-X19的生物制剂许可申请(BLA)，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤成人患者(MCL)。如果获得批准，该药将成为首款治疗复发/难治性MCL的CAR -T疗法。

　　套细胞淋巴瘤是以高度侵袭性及预后不良为特征的一种罕见非霍奇金淋巴瘤，主要发病于60岁以上的老年男性群体。临床表现为淋巴结肿大、肝脾肿大和骨髓受累等，80%以上的患者诊断时已处于疾病晚期，迫切需要新的创新疗法。

　　KTE-X19是一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，曾获得过FDA授予的突破性疗法称号。在这项代号为ZUMA-2的II期临床研究中，参与试验的患者已接受过多种前期治疗，包括化疗、抗CD20单抗、BTK抑制剂ibrutinib或acalabrutinib的治疗，但疾病复发或产生耐药性。

　　II期ZUMA-2临床研究结果显示，接受KTE-X19治疗的患者ORR达到93%，其中CR为67%。在中位随访时间为12.3个月时，57%的患者缓解得到维持。其中最初接受治疗的28例患者中，43%的患者在没有接受其他治疗的情况下依然存活并且处于持续缓解，这些患者的中位随访时间达到24个月。12个月无进展生存率和总生存率分别预计为61%和83%。中位DoR、PFS 和OS尚未达到。

　　安全性方面，发生3级或更高水平的细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件的概率分别为15%和31%，没有发生5级CRS或神经系统事件。

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