再鼎医药瑞普替尼(ripretinib)被国家药监局纳入优先审评!

　　再鼎医药(Zai Lab)近日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已授予KIT/PDGFRα激酶抑制剂瑞普替尼(ripretinib)的新药上市申请优先审评资格，该药用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

　　值得注意的是，今年7月底，基石药业KIT/PDGFRα激酶抑制剂阿泊替尼(avapritinib)治疗GIST的2份新药上市申请被CDE纳入优先审评。

　　根据国家药品监督管理局7月1日施行的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)和7月7日施行的《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》(2020年第82号)，我国通过设立优先审评审批制度，以加快具有重大临床价值和临床急需新药的开发和市场准入速度。根据这些法规文件的指导，审批部门将优先审核和评估获得优先审评资格的药品，以缩短审评审批时间。

　　瑞普替尼(ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和活化环，从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。ripretinib抑制GIST中的KIT外显子9、11、13、14、17和18的原发和继发突变，以及系统性肥大细胞增多症(SM)中的外显子17 D816V原发突变。ripretinib还抑制GIST部分人群中的PDGFRα外显子12、14和18中的原发突变，包括外显子18 D842V突变。该药开发用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症，包括GIST、SM及其它癌症。

　　瑞普替尼(商品名Qinlock)已在美国、加拿大、澳大利亚批准上市，用于四线治疗晚期GIST成人患者，具体为：先前接受过3种及以上激酶抑制剂治疗的成人患者，包括：伊马替尼[imatinib]、舒尼替尼[sunitinib]、瑞戈非尼[regorafenib])。值得一提的是，Qinlock是第一个被批准用于四线治疗GIST的新药。

　　2019年6月，再鼎医药与Deciphera签订了独家许可协议，获得了ripretinib在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)开发和商业化的权利。在中国，每年有超过3万名新诊断的GIST患者。GIST患者，特别是那些对过往治疗方案已经发生耐药的患者，仍存在着显著的未满足需求。基于近期美国FDA的批准以及INVICTUS研究(NCT03353753)卓越的临床数据，瑞普替尼将有望改变国内GIST患者的治疗现状。

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