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国内首款自主研发CAR-T产品 药明巨诺瑞基奥仑赛获批!还有近40家企业正在布局……

发表时间:2021-09-04 19:23:00

  9月3日,中国国家药监局最新公示,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。瑞基奥仑赛注射液此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)。瑞基奥仑赛注射液是中国第二款获批的CAR-T产品,也是中国首款1类生物制品的CAR-T产品。


  瑞基奥仑赛注射液(曾用名:瑞基仑赛注射液)是药明巨诺开发的的一款抗CD19的CAR-T产品,拟用于治疗各类B细胞恶性肿瘤,它也是药明巨诺的核心候选产品。CD19是B细胞表面表达的特异性抗原。由于B细胞及其前体细胞突变导致的疾病,且大多肿瘤细胞同样表达CD19,这使CD19成为新药开发的热门靶标。


  公开资料显示,瑞基奥仑赛注射液的T细胞表达的CAR,与CD19的胞外域结合之后,可致使CAR的胞内域促进T细胞扩增,并触发效应功能以清除肿瘤细胞。


  目前全球已有6款CAR-T产品上市,除靶向BCMA的Abecma之外,其余均靶向CD19。


  热潮之下,针对CAR-T细胞疗法的研究还在持续加大火候。据新浪医药不完全统计,除了国内已经上市的阿基仑赛和瑞基奥仑赛,还有近40款CAR-T疗法正在研发。其中,诺华的Kymriah在国内已经进入三期临床,合源生物、传奇生物、科济生物等企业也进入了临床中期。统计发现,这些药的靶点主要布局在CD19上,其次为BCMA。此外,新潮之下的双靶点CAR-T疗法也成企业竞相追捧的“黄金赛道”。


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