6月30日，国家药品监督管理局正式批准特宝生物研发的Ⅰ类新药、新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子“拓培非格司亭注射液”(商品名“珮金”)上市。此前，复星医药控股子公司江苏复星医药销售有限公司已与特宝生物签署《关于拓培非格司亭注射液(珮金)的独家商业化协议》，江苏复星已获得拓培非格司亭注射液在中国大陆地区(香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区除外)的独家推广及销售权利。

　　中性粒细胞减少症是放化疗引起的主要不良事件，中性粒细胞减少的程度、持续时间与感染，甚至死亡风险直接相关，严重影响放化疗的剂量强度与既定周期，最终难以达到预期疗效。因此，预防或治疗中性粒细胞减少症是保证放化疗足量、足疗程的根本。目前，重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)是肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的主要防治药物。

　　rhG-CSF半衰期短，需要频繁给药，增加了患者的痛苦。PEG化的rhG-CSF分子量增大，稳定性提高，清除率减慢，半衰期延长，作用更为持久，减少了给药次数，减轻了患者的痛苦。其中，双链PEG修饰蛋白质的pH抗性、热稳定性和抗蛋白酶酶解能力均明显强于单链PEG，进一步延长药物半衰期。

　　拓培非格司亭注射液是我国自主研发、具有自主知识产权的长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，采用更加稳定的全新PEG结构(40kD Y型聚乙二醇，YPEG)修饰，相比目前国内其他已上市的PEG化制剂药，给药剂量更低，仅为其他已上市的PEG-rhG-CSF的三分之一，即固定剂量2mg或者按体重给药33μg/kg。作为新一代“升白药”，拓培非格司亭具有更低给药剂量，高效平稳升白同时降低骨髓过度动员潜在风险的优势。

　　拓培非格司亭Ⅲ期研究显示，在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后48小时(±12小时)单次皮下注射拓培非格司亭固定剂量2mg或按体重给药33μg/kg，能有效降低3级、4级ANC(中性粒细胞绝对计数)减少的发生率和缩短持续时间，ANC低值出现提前且低值数值获提升，预防和降低FN(中性粒细胞减少性发热)的发生，降低因ANC降低而导致的感染发生率和抗生素使用率，疗效确切。临床研究中报告的各项不良反应发生率均低于10%，总体安全性、耐受性良好，在各种骨骼肌和关节痛发生率上，相比rhG-CSF有潜在降低优势。

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