8月23日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。

　　舒沃哲?是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物。此次获批主要基于中国注册临床试验（悟空6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。在接受舒沃哲?治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈。安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。

　　舒沃哲?对包括EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的抑制作用，同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向，围绕舒沃哲?正在开展针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者生存获益探索更多可能性。

　　EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，一线尚无有效的靶向治疗药物。舒沃哲?一线单药治疗EGFR exon20ins突变患者初步研究结果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最佳客观缓解率（BoR）高达77.8%，再次展现“同类潜在最佳”的高缓解率。目前舒沃哲?一线治疗EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中心关键性研究悟空28（WU-KONG28）正在加速开展中。

　　针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃哲?也初步显示疗效。既往3项国内外I/II期临床研究汇总分析显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往治疗线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃哲?单药治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，中位无进展生存期（mPFS）接近6个月，为克服三代EGFR靶向药的耐药带来新希望。一项舒沃哲?联合疗法治疗EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中心临床试验（悟空21，WU-KONG 21）也正在进行中。

　　舒沃哲?自进入临床开发阶段以来，连续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术大会亮相并斩获三项口头报告。放眼未来，迪哲医药将以舒沃哲?的首次获批为起点，凭借源头创新和商业化的高效推进，加速中国原研创新成果惠及全球更多患者。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲?是迪哲医药高效源头创新的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破肺癌靶向药物临床开发新速度。

　　同时，舒沃哲?是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁