美罗华(利妥昔单抗注射液(皮下注射))是中国获批用于淋巴瘤治疗的皮下注射制剂，将1.5-4小时的美罗华输注过程缩短至5-6分钟，大幅提升我国淋巴瘤患者的治疗体验和效率，降低患者治疗负担。

　　YO42207研究和SABRINA研究显示，利妥昔单抗皮下注射制剂的药代动力学特性、疗效及安全性与标准静脉输注利妥昔单抗相当。

　　【中国上海，2024年4月7日】罗氏制药中国宣布，旗下美罗华皮下注射剂型[通用名：利妥昔单抗注射液(皮下注射)]获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，用于治疗：

　　先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。

　　初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

　　复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。

　　CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)8个周期联合治疗。

　　作为全球肿瘤靶向药物，原研利妥昔单抗--美罗华开启了肿瘤治疗新纪元，引领血液肿瘤治疗进入免疫靶向治疗时代，奠定20余年间中国淋巴瘤标准化治疗的基石。此次美罗华皮下注射制剂获批，标志着中国淋巴瘤治疗又将迎来新的里程碑，中国淋巴瘤患者有望迎来多元、便捷和高效的治疗选择。

　　再立标杆，拓展中国淋巴瘤治疗新格局

　　淋巴瘤是近年来发病率较高的肿瘤之一，我国淋巴瘤的发病率约为6.68/10万。非霍奇金淋巴瘤(NHL)是淋巴瘤分型中常见的类别，占比高达90%1，2022年中国新发病例约8万2。在当下的淋巴瘤治疗中，R-CHOP方案等传统抗体类肿瘤药物大多采用静脉注射，但长期静脉治疗会给患者带来输注耗时长、并发症发生、治疗成本增加等挑战。

　　“2000年，全球肿瘤单抗药物美罗华进入中国，开创了我国淋巴瘤治疗的新局面。以美罗华为基础的R-CHOP方案也日渐成为中国NHL的标准治疗选择，大幅改善了患者的长期生存获益。”哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示，“在20多年后，美罗华皮下注射制剂突破了静脉注射限制，成为淋巴瘤治疗领域获批的皮下注射制剂，再度引领中国淋巴瘤治疗变革，推动中国淋巴规范化诊疗模式优化升级。”

　　此次美罗华皮下注射制剂获批基于多项研究的数据。YO42207研究是一项在中国开展的随机对照、开放标签、多中心临床试验，旨在评估美罗华不同给药方式对于既往未经治疗的CD20阳性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的药代动力学、有效性和安全性。研究结果显示，治疗第7周期时，接受皮下制剂患者与标准静脉注射患者的利妥昔单抗血清谷浓度之比为1.52(90% CI：1.28, 1.79)，表明利妥昔单抗皮下注射制剂与静脉注射制剂药代动力学特性相当。在疗效方面，经独立审评委员会(IRC)评估的皮下制剂组与静脉注射组的完全缓解(CR)率分别为80.8%和62.5%3。

　　另一项III期随机对照研究SABRINA评估了美罗华皮下注射对比标准静脉注射用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)维持治疗的疗效和安全性。研究主要终点结果证实，利妥昔单抗两种不同剂型对该类患者同样具有相当的药代动力学特性和疗效：治疗7周期时，皮下制剂患者与标准静脉注射患者的利妥昔单抗血清谷浓度之比为1.52(90% CI：1.36, 1.70)，客观缓解率(ORR)分别为84%和85%。

　　在安全性方面，上述两项研究中实验组和对照组的安全性相当，不良事件发生率近似，未发现新的安全性问题，利妥昔单抗皮下制剂及其联合用药方案的总体耐受性良好，安全可控。

　　中山大学附属肿瘤医院大内科副主任黄慧强教授指出：“我们中心参与相关利妥昔单抗皮下制剂的研究，数据证实皮下注射剂的疗效与安全性与静脉输注制剂相当。在此基础上，皮下注射治疗方式将大大节省治疗时间，改善患者治疗体验，提升治疗依从性，帮助更多患者从治疗中获益。同时，利妥昔单抗皮下注射制剂是一种即用型制剂，采用固定剂量给药，医护人员无需根据患者身高和体重确定给药剂量，给药方式更加便捷，有望促进临床的规范化用药水平提升。”

　　多方获益，同步改善医护患体验

　　在III期随机对照研究PrefMab中，评估了患者对不同剂型美罗华联合化疗的用药偏好，研究结果显示，治疗8周期后，大多数患者(81%)更偏好于利妥昔单抗皮下注射治疗，主要原因包括就诊耗时少(69%)，给药期间更舒适(37%)，减少情绪困扰(29%)等。一项在8个国家开展的非干预性研究也证实，接受利妥昔单抗皮下注射制剂患者的平均输液椅使用时间仅为67.3分钟(含平均注射给药时间8.3分钟)，较静脉输注剂型(262.1分钟)显著下降74%(p<0.0001)，表明其可显著减少病床或输液椅占用时间，并减少其他患者等待时间。同时，接受利妥昔单抗皮下注射剂型可使医疗保健专业人员处理时间显著降低32%(p<0.0001)，有利于护理其他患者或增加接受治疗的患者数量，提升医疗机构的整体效能。

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长赵维莅教授表示：“皮下注射治疗将淋巴瘤患者的输注时间缩短至5-6分钟，将有效提升医疗机构的输注效率，减少病床、输液椅等医疗资源占用，降低医疗系统负荷和成本，进一步推动血液学科的高质量发展，同时促进淋巴瘤规范化诊疗水平和医疗质量同质化水平的提升，最终助力全国更多淋巴瘤患者实现临床治愈。”

　　立足患者之需，以创新皮下注射制剂助力肿瘤诊疗新生态建立

　　根据《2022中国淋巴瘤患者生存质量白皮书》调研结果，四分之三的淋巴瘤患者认为治疗费用对家庭经济负担产生中度甚至重度影响。除经济负担外，患者还面临着焦虑、沮丧以及日常活动受限等精神压力。淋巴瘤之家创始人顾洪飞先生指出：“过去，静脉输注治疗是以小时为单位的，对于需要长期反复就医的患者和其家属来说，每次治疗都是一次挑战和煎熬。如今，皮下注射制剂的出现带来新的曙光，治疗时间缩短到了5-6分钟，治疗体验和治疗便利性都有望实现质的改善，治疗相关的时间和经济成本也可能会随之降低。未来，我们期待这一更为灵活便捷的治疗选择能够尽快可及，使淋巴瘤治疗过程对生活质量的影响能够降到小，让更多患者可以拥抱正常生活，迈上重返社会的道路。“

　　罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士表示：“作为肿瘤皮下诊疗生态开创者，罗氏在全球范围内已获批的皮下制剂药物数量位居前列，其中美罗华皮下注射剂型已在多个欧美及亚洲国家和地区广泛应用。我们与国内各中心临床研究者紧密合作，加速了这一创新治疗方式在国内的获批进程，旨在为中国淋巴瘤患者提供更加便捷的治疗选择，改善患者治疗体验。未来，我们将继续依托皮下制剂的研发优势，助力更多中国患者受益于治疗方式的优化升级。”

　　罗氏制药中国总裁边欣表示：“随着中国加速新药审评审批，罗氏旗下的多款用于肿瘤治疗的皮下注射制剂先后在中国获批，助力中国肿瘤治疗迈向‘皮下注射’时代。从乳腺癌药物赫赛汀、PHESGO再到血液肿瘤药物美罗华，秉承“先患者之需而行”的理念，罗氏积极探索肿瘤诊疗模式创新，在帮助患者走向治愈的同时，也大幅提高患者的治疗体验，减少治疗成本，帮助肿瘤患者更少时间做病人，更多时间做自己。未来，我们将联合生态圈伙伴以更多皮下注射制剂的创新模式撬动以患者为中心生态模式的进一步完善。”

　　文章摘自网络，侵删

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